广东
近日，深圳易慕峰生物科技股份有限公司（简称“易慕峰”）CAR-T一名临床试验受试者被曝死亡一事，将这家正在冲刺港股IPO的公司推向风口浪尖。
9月3日，49岁胃癌患者占某的妻子程女士在接受记者采访时表示，患者于2026年3月2日在长海医院入组了国内创新药企易慕峰生物CAR-T疗法IMC002的临床试验，在输注CAR-T药物7个小时左右，突发双侧硬膜下出血、脑疝，接受开颅手术，术后病危，随即转入ICU，最终占某在4月26日不幸离世。
据程女士介绍，丈夫占某49岁，2025年2月确诊胃食管结合部腺癌，3月接受全胃切除术，之后进行了6次化疗，同年9月复查发现腹膜后淋巴结转移，但后续治疗整体平稳。今年年初在医生推荐下，加入了CAR-T的临床试验，今年2月25日-27日在医院接受了为期三天的清淋化疗，3月2日输注了CAR-T药物IMC002。
记者向易慕峰一名董事询问此事，得知记者来意之后，其表示不进行回应。之后记者又试图联系公司公关部人员，但一直未获回应。
据媒体报道，程女士称，在风险告知层面，他们逐条翻阅了签署的知情同意书，提示了可能会有“CAR-T相关出凝血疾病”等不良反应，在事后沟通中，药方正是援引这一条回应家属。但当时家属并未被告知可能会出现“颅内出血”“脑疝”这类严重的后果。
程女士表示，死亡发生数月后，易慕峰提出了一份“人道主义补偿”方案。程女士认为，“人道主义”这四个字本身就是在规避药物责任。“如果不是这样，为什么要给我人道主义补偿？”她拒绝了方案，并重申诉求：正视事件，拿出诚意，而非以补偿替代责任认定。
记者注意到，易慕峰在其披露的招股书中明确了这项试验的4个主要排除标准，其中高出血风险列在第三项(主要血管侵犯、未受控制的抗凝治疗、既往有大出血史)。
据此前媒体报道，易慕峰回应称：“我们充分理解家属的诉求，愿意在合法合理框架下和家属开展沟通，补偿的数额以经法定程序认定是否存在过错及责任比例为前提，届时将按照补偿机制依法落实对应处置。我司始终保持开放态度，希望共同寻找妥善解决路径。我司愿意依托医疗机构持续和家属开展对话，期待整个事件能够在尊重事实、恪守法律、敬畏生命的基础上妥善处理。”
今年7月26日，由中国食药安全促进会副会长、同写意CGT（Cellular and Gene Therapy，细胞与基因治疗）俱乐部等发起了一项《关于规范科研行为、坚守科研伦理的行业自律倡议书》，截至7月27日20时，共计91位CGT领域企业创始人、CEO/总裁联名支持。易慕峰董事长孙敏敏也是签字人之一。
孙敏敏签署的这份倡议书中的第一条就提到：“在任何涉及人体的临床研究或试验中，必须严格遵循《赫尔辛基宣言》及相关伦理规范，确保受试者充分知情、自愿参与，并对其安全置于首位。”
官网信息显示，同写意是国内创新药领域产业平台，定位为新药行业领袖社群，主打产业论坛、闭门私会、行业倡议与前沿技术研讨。同写意CGT俱乐部聚焦细胞与基因治疗（CGT）赛道的企业家俱乐部，成员以国内 CGT 药企创始人、CEO、总裁为主。
对于易慕峰来说，目前公司正处在IPO的关键时刻。资料显示，易慕峰已在8月18日再次向港交所主板递交IPO申请，这是继今年2月递表失效后的第二次尝试，拟按18A章规则以未盈利生物科技企业身份上市，华泰国际担任独家保荐人。
易慕峰核心管线正是IMC002的开发，该药为靶向CLDN18.2的自体CAR-T，用于晚期胃癌/胃食道接合部腺癌，为全球进度第二的CLDN18.2靶点实体瘤CAR-T候选产品。
根据招股书披露的数据显示，公司正在积极开展该项注册性III期试验的患者入组，目标为合计入组约150例患者。截至最后实际可行日期，约120例患者已入组该试验。公司计划使用该注册性试验的数据来支持IMC002在中国的新药上市申请（NDA）申报批准。目前，该药处于注册性III期临床，预计2027年提交NDA；同时已就胰腺癌一线治疗提交IND申请。
来源：澎湃新闻、潇湘晨报
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