一检验科被立案调查！

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广西壮族自治区贺州市市场监督管理局通报，辖区内

一妇幼保健院因使用过期医疗器械被行政处罚，没收过期产品并罚款2.3万元。

该局执法人员对当事医院使用医疗器械进行检查，检查时检验科正常运转，工作台摆放 1瓶过期的正在使用的第一类医疗器械血细胞分析用溶血剂和1瓶（54支）过期的一次性使用微量采血吸管 。依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项，执法人员现场对上述过期医疗器械实施扣押行政强制措施，并送达《实施行政强制措施决定书》。

本案于4月22日立案调查。执法人员对当事药剂科副主任、检验科副主任（主持工作）进行询问调查。 经查，当事人未按规定定期检查第一类医疗器械血细胞分析用溶血剂、一次性使用微量采血吸管的有效期，过期后仍然继续使用， 血细胞分析用溶血剂过期后共使用了1311次、一次性使用微量采血吸管过期后的使用次数未记录。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，该局决定责令当事人立即改正违法行为，并给予当事人以下行政处罚：1. 没收上述过期的医疗器械；2. 并处2.3万元罚款。

因医疗器械过期屡次被罚

有检验科被处以600+倍罚款

近年来，在各地通报中，检验科违规使用过期医疗器械遭受行政处罚的案例屡见不鲜。涉事医疗机构往往只能从中获得微薄的盈利，却面临高额罚款。在这样的严惩态势下，此类违法行为依然频发。

四川省泸州市局执法人员对泸县某卫生院开展监督检查时，在该院检验科采血窗口工作台内查见“一次性使用真空采血管”51支，系过期医疗器械。 虽然涉案批次“一次性使用真空采血管”货值金额仅为31.20元，当事人也为初犯，但该检验科依然被处以20000元的罚款，罚款金额达货值金额600+倍。

2025年6月，某妇幼保健院检验科被查获冰箱内过期待使用的试剂盒，被罚款5000元；7月，某中心卫生院因一批货值仅262元的试剂过期，被罚款20000元；8月，某精神病医院检验科药品阴凉柜被查获一批与其他还在有效期内的试剂混放的过期试剂盒，被罚款18000元。

上述这一案例值得展开说说：该医院使用过期、失效医疗器械，医疗器械存放的陈列柜内同时存放有在有效期内的其他医疗器械，陈列柜内无任何不合格品区的标志。

据此可知， 过期试剂“混放”“无标志”也是检验科被处罚的重要原因。检验人需重视此类问题，定时检查，将过期试剂与尚在有效期内的检验试剂区分放置，并且将过期试剂及时销毁。

目前通报的多数案例，大都因检验科疏于管理所致，主观恶性不强，多是从轻处罚。实际上依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项： 违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证， 对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

最高20倍货值罚款，责任人员10年禁业的处罚，绝不是我们想看到的。

检验科设备过期必罚？

卫健委最新答复

今年4月，吉林省卫健委对代表在省十四届人大五次会议上提出的“放宽基层医疗设备报废标准提升国有资产效能”建议作出答复。

重点包括：

国家层面明确：使用年限并非强制报废依据

根据现行国家规章《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《行政事业性国有资产管理条例》、《医疗器械临床使用管理办法》、财政部《关于盘活行政事业单位国有资产的指导意见》等法律法规， 均未将“达到使用年限”作为医疗设备强制报废的法定条件，而是实行技术状态判定为主、年限参考为辅的管理原则。

坚决落实“以性能评估为核心”的报废管理要求

吉林省卫健委将严格依据国家文件，废止“年限即报废”惯性做法，对达到年限但运行稳定、参数合格、安全达标的设备，经评估后允许继续使用；规范技术性能评估流程，由设备管理、临床、质控等组成评估组，必要时委托第三方专业机构开展检测；健全资产全生命周期管理，提升国有资产精细化管理水平。

答复还表示，下一步吉林省卫健委还将从细化基层操作指南、强化监管转型（监管重点从“查年限”转向“查性能、查安全、查规范”）和优化保障协同三方面加强医疗资产使用效能。

其实，除了使用“超出使用寿命”的设备和直接使用过期试剂耗材外，以下几类行为也可能涉嫌“使用过期医疗器械”的违法行为，导致处罚，甚至不足百元的违规器械耗材会导致上万元的罚款。

贮存过期医疗器械

即使没有使用，没有及时发现医疗器械、试剂耗材过期同样涉嫌“使用过期医疗器械”。

2023年5月31日，毕节市市场监管局百里杜鹃分局执法人员依法对黔西市某卫生院开展检查，在其化验室内发现过期医疗器械与非过期医疗器械混放的行为，依法处以相关处置。

棉签、真空采血管、注射器等“耗材小物件”过期

棉签、真空采血管这类看起来不起眼、用量存量都比较小的耗材小物件也很容易导致检验科违法违规，正如上文案例所言。

试剂临近过期，检验项目开具数量异常增加

还有一种情况也需要检验人注意，在医保的核查中，“临近过期的试剂对应的临床检验项目开具数量异常增加的情况”也是稽查人员重点关注的问题之一。