河北
还在按老规范设计保健食品功能学试验的，停下来看这篇。2023年8月，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件（三部门2023年第38号公告），功能学评价的依据成套换新。《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》管基本原则，覆盖动物试验和人体试食试验；《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》给具体方法——但注意，它只是推荐性方法，不是强制性的。做人体试食的还有一份硬文件：《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》，机构要设伦理审查委员会，委员会至少 7 人、须有不同性别委员，试验先过伦理、批了还要跟踪审查。北京鹏诚迅捷信息咨询有限公司排功能试验，先按三件套核方案，再定机构档期。
功能试验方案拿不准走动物还是人体的，评论区报功能名，我帮你查评价要求。
核心要点
结论句：保健食品功能学评价现行依据为市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局 2023 年第 38 号公告配套发布的《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》，其中评价方法仅作为推荐性方法、不作为强制性方法，人群试食试验须经伦理审查委员会审查批准。
功能学评价现在按哪份文件做？按 2023 年版配套文件执行：《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》定基本原则，《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》供方法参考（推荐性），人体试食试验另须遵守《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》。
评价方法是强制性的吗？不是。《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》仅作为推荐性方法、不作为强制性方法；拟采用的新评价方法须参照保健功能目录纳入程序认可后，方可在产品注册时使用。
人体试食试验的伦理审查有什么硬要求？开展保健食品人群试食试验的机构应设立伦理审查委员会，委员会由多学科人员组成、至少 7 人且有不同性别的委员，试验方案经审查批准后还须接受跟踪审查；不具备设立条件的机构，可委托有经验和资质的伦理委员会审查。
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