首个国产原研BCMA×CD3双抗获批，维可妥®破局复发难治性骨髓瘤治疗格局

多发性骨髓瘤治疗领域再添一员猛将！

8月底，复星医药旗下纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥®），获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

作为国内首款国产原研BCMA×CD3双抗，纬利妥米单抗的上市不仅标志着国内BCMA×CD3双抗领域实现了本土化创新突破，也意味着全球以及国内多发性骨髓瘤临床治疗与市场格局正在被改写。

被低估的千亿市场

在血液肿瘤领域，淋巴瘤、白血病往往占据更高的曝光度，但从疾病流行病学与全球产业数据来看，多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，简称MM）是不折不扣的全球第二大血液恶性肿瘤，其疾病负担、患者存量以及药物市场增长潜力都不容小觑。

多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞恶性肿瘤，具备终身进展、反复复发、持续耐药的临床特点，无法通过现有手段实现彻底根治，是长期困扰血液肿瘤临床诊疗的重大疾病。

从整体市场体量来看，行业报告数据显示，全球多发性骨髓瘤药物市场保持稳健扩容态势，2025年市场规模接近250亿美元，预计2029年将攀升至400亿美元。其中，亚太地区更是全球增速最快市场之一。根据IQVIA MIDAS最新数据，2025年，BCMA×CD3靶点抗体药品于全球范围的销售额约为11.39亿美元（约77亿元人民币）。

国内市场的增长弹性则显著高于全球水平，根据Frost&Sullivan测算，中国多发性骨髓瘤药物市场预计2030年达到40亿美元，2024-2030年复合增长率约25%，2034年进一步攀升至60亿美元。行业数据显示，2022年，中国约有3.03万例多发性骨髓瘤新发病例和1.87万例多发性骨髓瘤死亡病例。

从全球产业维度来看，血液肿瘤领域已孕育7款年销售额突破50亿美元的重磅品种。其中，多发性骨髓瘤赛道更是独占2款百亿级药物，充分印证了该领域刚性临床需求对应的超高商业价值。

高付费门槛有望降低

广阔的市场空间自然也吸引了国内外众多玩家参与。随着治疗方式的改进，近年来多发性骨髓瘤治疗领域取得了显著进展。

既往针对多发性骨髓瘤的治疗主要依赖化疗和自体造血干细胞移植，目前已形成由多类药物共同参与的综合治疗模式，临床可用的新药大约30余种。免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂均已从第一代发展至第三代，小分子药物的选择不断丰富。

现有疗法显著拉长了患者生存周期，然而多发性骨髓瘤仍然无法治愈，所有患者最终都会复发。针对这一未满足需求，BCMA靶向免疫治疗体系成为临床新希望。

医药魔方NextPharma数据库显示，全球范围内针对多发性骨髓瘤的BCMA靶向创新药临床试验超400项，国内相关临床试验数量也超过160项。其中，以BCMA为靶点的CAR-T细胞治疗与BCMA×CD3双抗凭借机制上的互补优势，共同搭建起RRMM治疗的核心壁垒。

对比两类技术路线可以发现，以BCMA为靶点的CAR-T细胞治疗疗效优异，但受制于个体化细胞采集流程，制备周期长，整体治疗费用超百万元；而BCMA×CD3双抗具备现货即用、无需个体化制备的核心优势，可快速启动治疗，同时安全性表现更优，治疗成本也相对更低。

在纬利妥米单抗获批前，国内已上市的两款BCMA×CD3双抗——特立妥单抗、埃纳妥单抗，均来自国外药企，这也使得国内市场完全由进口产品垄断。

其中，埃纳妥单抗已纳入国家《商业健康保险创新药品目录》，可通过部分商业医疗险及普惠惠民保覆盖，特立妥单抗则暂未进入商保和医保目录。两款进口产品当前仍以患者援助、企业创新支付为主要减负手段，即便叠加援助方案，全年患者自付治疗费用仍超50万元。庞大的临床需求因高昂的治疗费用难以释放，也使得赛道整体市场规模处于被低估状态。

如今，纬利妥米单抗获批上市，在打破进口产品垄断的同时，更是有机会进一步释放BCMA×CD3双抗赛道潜力。

相较于进口产品，国产创新分子在定价策略上拥有更大的调整空间，有望通过合理定价，配合患者援助项目，降低BCMA×CD3双抗整体赛道的支付门槛，把原本少数高支付能力人群才能触及的前沿疗法，推向更广泛的国内患者群体，让更多患者获益。

差异化创新赋能

作为国内首款获批的国产原研BCMA×CD3双抗，纬利妥米单抗上市对患者的重要意义不止在于治疗费用的降低，更在于获得疗效与安全性均佳的治疗方案。

在分子设计上，纬利妥米单抗具备多重差异化创新亮点，增强疗效同时降低安全性风险：其一，纬利妥米单抗采用了偏向性结合策略，对BCMA的亲和力高于对CD3的亲和力，该设计有助于减少CD3介导的T细胞非特异性激活，从而降低CRS和ICANS风险、延缓T细胞耗竭，并进一步减少脱靶效应；其二、分子结构与经典单抗结构相似，使用共用轻链可能降低了药物的免疫原性；其三，利用刚性铰链区增加T细胞与靶细胞的突触形成，使得在清除BCMA+浆细胞方面有更强的效力。

这些设计为纬利妥米单抗后续的临床疗效和安全性表现奠定了基础。

支撑本次附条件获批的关键II期临床研究（GR1803-002）数据也充分验证了纬利妥米单抗的临床价值，研究入组 116 例中国患者，为目前最大中国人群样本量研究。研究结果显示，纬利妥米单抗在经多线治疗的RRMM患者中实现了79.13%的客观缓解率（ORR），完全缓解率和严格意义的完全缓解率（CR+sCR）高达53.04%，达到CR或sCR的患者的MRD阴性率达96.72%，中位缓解时间仅1个月，展现出起效迅速、缓解持久、安全性可管理的综合优势。

针对多发性骨髓瘤，复星医药正积极推进纬利妥米单抗在二线及更前线适应症的临床探索。治疗线数前移也将带来量级式的患者池扩容。

此外，依托复星医药完善的血液肿瘤管线布局，纬利妥米单抗还可与在研CD38单抗形成深度协同，构建多发性骨髓瘤全病程治疗体系。CD38单抗适配初治、早期复发患者；纬利妥米单抗聚焦后线患者，可形成“前线基础治疗+后线挽救治疗”的完整序贯方案。

除在血液肿瘤领域的持续深耕外，复星医药正在探索纬利妥米单抗在自身免疫疾病赛道的潜力。

纬利妥米单抗可通过T细胞重定向的独特机制，精准清除体内异常活化的致病性浆细胞，从源头减少自身抗体生成，实现疾病的深度控制，有望为系统性红斑狼疮（SLE）等自身免疫疾病提供区别于传统药物的全新治疗方案。

目前该产品针对系统性红斑狼疮的I期临床试验正在稳步推进中，这也是国内少数布局肿瘤与自免双赛道的BCMA×CD3双抗品种。

从市场空间来看，自身免疫疾病是全球医药产业的黄金赛道。行业机构预测2028年全球SLE药物市场规模将突破120亿美元，市场增量空间广阔。若纬利妥米单抗SLE适应症实现获批，将彻底打破单一血液肿瘤赛道的成长天花板，形成“肿瘤+自免”双轮驱动的增长格局，成为支撑企业长期发展的第二核心增长曲线。

未来随着国内同赛道国产双抗陆续上市，多发性骨髓瘤创新药市场将进入充分竞争阶段。作为首个国产同类产品，纬利妥米单抗拥有1‑2年以上国产替代先发窗口，可优先完成核心医院准入、建立医生处方习惯、积累真实世界数据，构筑准入与临床口碑壁垒。

可以预见，价格合理化、疗效精细化、场景多元化将成为多发性骨髓瘤创新药市场核心发展趋势，而率先满足这些市场需求的企业自然也将获得更多市场机会。

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