上海
2026年9月3日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司迎来又一重要里程碑。继全球首创的新一代“破伤风针”新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）获批上市后，泰诺麦博自主研发的一针给药拥有长达9个月保护数据的重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体新药——新多妥（通用名：芮特韦拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
新多妥适用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。随着该药品获批上市，新生儿和婴儿RSV被动免疫预防迎来全新选择：作为拥有9个月保护数据的全人源单抗，一针即可实现对完整RSV流行季的防护。
截图来源：NMPA 官网
RSV（呼吸道合胞病毒）的威胁——
满足临床未被满足的现实需求
呼吸道合胞病毒（RSV）是全球范围内导致5岁以下儿童下呼吸道感染的最常见病毒病原体，传染性极强。据中国疾病预防控制中心监测数据及临床研究显示，1岁以内婴儿感染占比超60%，胎龄<35周的早产儿以及患有CHD（先天性心脏病）和/或CLD（早产儿慢性肺疾病，又称BPD）甚至免疫抑制的婴儿等这类高危人群感染后，毛细支气管炎、肺炎发生率及住院率显著偏高，不仅严重威胁低龄婴幼儿生命健康，更带来了沉重的社会经济负担。
当前全球针对RSV感染的治疗手段较为有限，预防是疾病防控的关键抓手。长期以来，我国RSV婴幼儿预防领域存在国产创新药物缺位，临床供给高度依赖进口产品，普遍存在价格高等现实问题。新多妥将为国内婴儿带来安全、有效、可及的本土创新预防选择，有望改变市场高度依赖进口的局面。
抗RSV单抗“新多妥”——
四大优势，全方位筑牢婴儿全人群防护屏障
新多妥基于泰诺麦博自主知识产权的高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb研发，其抗体分子完全筛选自人体天然免疫细胞，具备显著优势，一针长效防护可达9个月，完整覆盖 RSV 感染季。
新多妥为重组全人源单抗，抗体序列源自人体，有效降低免疫原性风险，适用于1岁以内新生儿和婴儿，包括足月宝宝、各类高危婴儿（胎龄<35周的早产儿以及患有CHD和/或CLD甚至免疫抑制的婴儿等）。
单次注射可提供长达270天（9个月）的持续保护，较市面上同类药品约150天（近5个月）保护周期实现大幅提升。即便在感染季不明确的地区（无明显季节性，呈现全年持续流行的特征），可带来显著临床获益。无需后续补针，避免宝宝反复注射的哭闹不适，为家庭带来更便捷、更安心的守护体验。
新多妥采用120mg 单一固定规格，单支通用，操作便捷。Ⅲ期临床结果显示，单剂肌肉注射后，能够显著降低健康足月儿、晚期早产儿发生RSV相关下呼吸道感染风险，对重症RSV下呼吸道感染具备突出的预防保护作用。
深耕本土创新布局，
实现从源头研发到生产制造的全链条自主可控
从靶点探索、抗体筛选、工艺开发、临床试验直至商业化生产，新多妥是继新替妥之后，泰诺麦博迈向商业化进程的第二款自主源创新药，同样实现全链条自主掌控，是真正意义上的中国源头创新生物药。
新多妥的创新价值获得国家层面的充分认可。该药于 2026 年 2 月新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理，2026 年 3 月被纳入优先审评审批程序，审评流程得到大幅加速，2026 年5月成功入选国家科技重大专项，并在 2026 年9月正式获得国家药品监督管理局批准上市。
多重加持，充分彰显国家对源头真创新的肯定，以高质高效审评助力守护“健康中国”。
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