国内首款AI辅助原创新药来了，34年技术等待终成现实

9月3日，一条科技新闻刷了屏。

不是什么AI大模型发布，而是一款药——由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的盐酸伊司特韦片（商品名艾普司韦），近期正式获得国家药监局附条件批准上市。

可能很多人对这个名字陌生，但它身上带着两个"首个"，每一个都足以载入史册。

先说第一个：它是全球第一款基于DNA编码化合物库（DEL）技术成功获批的小分子创新药。

什么是DEL技术？简单说，就是给每个化合物标记一段独特的DNA序列，然后一次性筛选海量化合物，找到可能成药的分子。这个技术概念1992年就提出来了，34年来一直停留在实验室和论文里，从来没有一款基于它的药物真正获批上市。艾普司韦，是第一个。

再说第二个：它是国内首款凭借AI辅助研发而获批上市的原创药。

从源头发现到完成临床试验，仅用时三年半。药物优化用时不到一年，从IND获批到III期临床收官仅用一年。这个速度，在传统新药研发里几乎是不可想象的。要知道，传统新药从发现到上市，平均要花十年以上、投入数十亿美元。

先说说这款药本身。

艾普司韦，通用名盐酸伊司特韦片，英文名Mprosevir，是一款1类创新药、口服小分子药物，拥有全新化学骨架。它通过特异性抑制新型冠状病毒主要蛋白酶（3CLpro）发挥抗病毒作用，用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染。

3CLpro是什么？它是病毒复制过程中的关键酶，负责切割病毒多聚蛋白前体以释放功能性蛋白。简单说，堵住了这个酶，病毒就没法复制了。艾普司韦通过非共价方式结合3CLpro底物结合位点，从而抑制病毒复制。

2026年7月29日，国家药监局附条件批准艾普司韦上市。从那天起，中国患者多了一个全新机制的口服抗病毒选择。

再说说它的研发历程，真的很快。

2023年10月，艾普司韦获批进入临床试验。药物优化用时不到一年，从IND获批到III期临床收官仅用一年。从源头发现到完成临床试验，整个过程仅三年半。2026年7月29日，正式获批上市。

三年半，这在新药研发史上是什么概念？传统新药研发平均需要10到15年，成功率不到10%。艾普司韦用三年半走完了别人十年的路，靠的就是DEL技术和AI辅助的双重加持。

DEL技术让科学家能一次性筛选数十亿级别的化合物，大大缩短了找到候选药物的时间。AI辅助则在药物优化、结构预测、毒性评估等环节大幅提速，让原本需要反复试错的过程变得更加精准高效。

说几句掏心窝的话。

第一，AI制药不再是概念了。过去几年，AI制药一直是资本风口，但很多人质疑它是不是只是讲故事、炒概念。艾普司韦的获批，用事实证明了AI确实能加速新药研发。三年半，这个速度本身就是最好的回答。当然，AI不是万能的，它是工具，最终还是要靠科学家的判断和临床数据的验证。但毫无疑问，AI正在改变新药研发的游戏规则。

第二，基础研究的价值怎么强调都不为过。DEL技术概念1992年就提出来了，34年后才开花结果。这说明基础研究不能急功近利，不能要求每一项研究都立刻产生经济效益。今天看起来"没用"的研究，可能在几十年后改变世界。那些在基础研究领域默默耕耘的科学家，值得我们更多的尊重和支持。

第三，中国在AI+新药这个交叉领域，已经走在了世界前列。国内首款AI辅助获批药、全球首款DEL技术获批药，这两个"首个"都在中国诞生，由西湖大学的团队完成。这说明我们在AI技术和生物医药的交叉融合上，已经有了相当的竞争力。过去我们在新药研发上长期跟跑，现在在一些新兴领域，我们有机会并跑甚至领跑。

第四，速度不是唯一标准，安全有效才是底线。AI能加速研发，但最终还是要靠临床数据说话。艾普司韦能获批，说明它的安全性和有效性得到了监管部门的认可，这才是最关键的。而且它是附条件批准，后续还需要更多临床数据来进一步验证。我们为速度喝彩，但更要为质量把关。

第五，这只是一个开始。艾普司韦的获批，证明了DEL技术和AI辅助研发的可行性。未来，会有更多基于这些技术的药物进入临床、获批上市。患者能用上更多、更快、更便宜的新药，这才是技术进步的最终意义。

最后给大家提个醒：这款药是附条件批准上市，后续还需要更多临床数据验证。是否使用请一定遵医嘱，不要自行用药。同时可以关注后续医保谈判和可及性进展，有需要的患者可以咨询医生。

34年的技术等待，三年半的研发冲刺，最终汇聚成一款获批上市的新药。

这背后，是DEL技术从概念到现实的跨越，是AI赋能新药研发的里程碑，也是中国科研人在交叉领域的一次漂亮突围。

AI制药的时代，真的来了。而这一次，中国走在了前面。