广东
格隆汇9月3日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》，公司 HRS-7535 片的药品上市许可申请获国家药监局受理。
药品名称：HRS-7535片
剂型：片剂
受理号：CXHS2600122、CXHS2600124
申报阶段：上市
申请人：山东盛迪医药有限公司
拟定适应症(或功能主治)：适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数(BMI)符合以下要求的成人的长期体重管理：①≥28kg/m2(肥胖)，或②≥24kg/m2(超重)并伴有至少一种体重相关合并症(例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等)。
此次申报上市，是基于一项 HRS-7535 片在成人超重或肥胖患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的关键Ⅲ期临床试验(研究编号：HRS7535-303)，旨在评估 HRS-7535 片 120mg 和 180mg 与安慰剂相比，治疗肥胖或超重且伴有至少 1 种体重相关伴发疾病的非糖尿病参与者的有效性、安全性与耐受性。
HRS-7535-303 研究由中国人民解放军总医院第一医学中心母义明教授担任主要研究者，全国共启动 50 家中心，随机入组 556 例受试者。研究结果显示，HRS-7535 片所有剂量组在治疗 44 周时达到了所有主要终点和关键次要终点，180mg 组平均减重可达 10.9%；且继续治疗减重效果持续，第 50 周时 180mg 组平均减重可达 11.1%；同时观察到了多项心血管代谢指标的改善。安全性和耐受性数据与其他报道的口服 GLP-1 疗法一致，未观察到新的安全性信号，肝脏安全性良好。
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