美敦力向康诺思腾投资约7亿美元；康方依沃西HARMONi-2 OS期中分析阳性

今天聚焦的医药产业核心事件包括：云顶新耀星必妥获批用于成人阵发性室上速急性发作，填补院外自救用药空白；和黄医药将KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物HMPL-A830海外权益授权给GSK，首付款1.1亿美元、潜在总额最高12.95亿美元；国家药监局将化学药品一致性评价拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型；康诺思腾获美敦力约7亿美元战略投资并获得部分海外市场分销合作；纽欧申医药完成逾8000万美元B轮融资；艾斐智药完成亿元天使轮融资；恒瑞医药口服GLP-1小分子HRS-7535上市申请获受理；甘李药业GZC8072口服周制剂获批开展2型糖尿病临床试验；复星医药芦沃美替尼新增成人丛状神经纤维瘤适应症获批；贝达药业恩沙替尼获ALK阳性肺癌术后辅助治疗适应症注册证书；康方生物依沃西HARMONi-2研究OS期中分析达到关键次要终点等。

◍ 市场速递 政策 · 产业动态

9/3 和黄医药HMPL-A830授权GSK：首付1.1亿美元，总额最高12.95亿美元

9月3日，和黄医药宣布，其附属公司和记黄埔医药（上海）已与葛兰素史克（GSK）旗下公司达成独家开发及许可协议，将KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物（ATTC）HMPL-A830在中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾以外地区的开发及商业化权益授予GSK。协议包含1.1亿美元首付款、最高11.85亿美元开发、注册及商业化里程碑付款，另加按净销售额计算的分级特许权使用费，潜在总额最高12.95亿美元。和黄医药将负责全球I期开发，试验预计于2026年下半年启动，后续海外开发与商业化由GSK负责，首批适应症聚焦结直肠癌、胰腺癌和肺癌。

解读： 这笔交易的关键不是“又一笔十亿美元BD”，而是国产抗体偶联药物正在从传统细胞毒载荷走向“靶点与通路双重打击”。HMPL-A830用EGFR抗体把KRAS抑制剂送进肿瘤，同时压制EGFR和KRAS信号，试图解决泛KRAS抑制剂系统给药的毒性与耐药问题。对和黄医药，保留中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾权益意味着国内市场仍由自己掌握；对GSK，先拿全球权益、再用自身开发和商业化能力验证新技术，买的是一个精准肿瘤平台的临床期权。

9/2 一致性评价扩围：滴眼剂先启动，贴剂和喷雾剂明年纳入

9月2日，国家药监局发布公告，决定将化学药品仿制药质量和疗效一致性评价逐步拓展至口服固体制剂和注射剂以外的其他剂型。公告明确，自发布之日起启动滴眼剂一致性评价工作，贴剂和喷雾剂的一致性评价将于2027年7月1日启动；药品上市许可持有人应依据国家药监局发布的参比制剂目录选择参比制剂并开展研发申报。对于需要开展临床试验的品种，申请人须向药审中心提出临床试验申请并获许可后方可实施。

解读： 一致性评价从口服固体制剂、注射剂向滴眼剂、贴剂、喷雾剂扩围，意味着仿制药质量竞争从“主流剂型”进入更细分的用药场景。滴眼剂的无菌、装置相容性和局部递送稳定性，贴剂的透皮效率与黏附性能，不能简单复制口服药的评价逻辑。对企业而言，这既是质量升级要求，也是一次产品结构洗牌：缺少参比制剂、临床评价或生产能力的老品种，未来可能面临更高的合规和淘汰压力。

9/1 美敦力向康诺思腾投资约7亿美元：Sentire思腾加速海外商业化

9月1日，康诺思腾（Cornerstone Robotics）宣布与美敦力达成战略合作。美敦力将向康诺思腾战略投资约7亿美元，并获得在美国以外部分已获批市场分销Sentire思腾腔镜手术机器人系统的权利。Sentire于2024年获中国国家药监局批准上市，2026年5月获得欧盟CE认证及新加坡卫生科学局批准，覆盖普外科、妇科、胸外科和泌尿外科等微创手术。美敦力表示，Sentire将与其Hugo机器人辅助手术系统形成互补。

解读： 手术机器人出海的难点从来不只在拿到注册证，更在于医院准入、医生培训、售后服务和耗材体系能不能同时铺开。康诺思腾把产品和研发能力带到合作里，美敦力则提供全球渠道与临床资源，双方形成的是“技术资产+商业网络”的组合。约7亿美元战略投资也说明，国产医疗器械出海开始出现不同于单次经销授权的深度绑定：国际巨头不只是卖产品，而是在提前锁定下一代平台。

◍ 资本信息 行情 · 融资 · IPO

9/3 纽欧申医药完成逾8000万美元B轮融资：押注CNS全球临床开发

9月3日，纽欧申医药（NeuShen Therapeutics）宣布完成逾8000万美元B轮超额融资，参与方包括B Capital、君联资本、经纬创投、真脉投资和上海国投先导等，原有股东礼来亚洲基金继续追加投资。本轮资金将主要用于拓展中枢神经系统（CNS）创新管线布局，加速核心项目全球临床开发。公司目前三大核心项目均处于临床开发阶段：NS-079已在澳洲启动首次人体试验，NS-136针对精神分裂症和阿尔茨海默病激越症状开展2期研究，NS-041针对局灶性癫痫处于2期多中心招募阶段。

解读： CNS创新药一直是资本最难下注、但一旦成功回报也可能极高的赛道：疾病机制复杂、临床终点主观性强，试验失败往往发生在后期。纽欧申这轮融资的看点，在于资金并非只支持一个明星分子，而是同时覆盖抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默病和癫痫等多个未满足需求。礼来亚洲基金继续加注，则给这家公司的全球临床路线增加了一层产业背书；但最终能否穿越CNS研发的不确定性，仍要看随机对照数据。

9/3 艾斐智药完成亿元天使轮：AI药物研发从工具走向研发系统

9月3日，AI原生药物研发公司艾斐智药（AIPher）宣布完成亿元天使轮融资，由襄禾资本领投，星连资本及产业基金跟投。资金将用于DrugCLIP药物基础模型、AI药物研发智能体引擎PharmAgents的研发迭代，建设多模态药物研发干湿闭环，并推进自主及合作创新药管线。公司最快的自研管线已进入Pre-PCC阶段，目前已与超过5家药企及Biotech在代谢、CNS、自身免疫、药物递送等方向开展共同开发。

解读： AI制药正在经历一次重要分叉：第一阶段是用模型完成虚拟筛选、结构预测等单点任务，下一阶段则是让AI参与“下一步做什么实验”的研发决策。艾斐智药选择从组织架构和流程起步，把基础模型、智能体、药化和湿实验放进同一条反馈链路，试图让实验结果反过来训练系统。这个方向真正的门槛不是模型演示，而是能否持续产出可复现的候选分子、缩短从假设到临床前验证的周期。

◍ 医药动态 国内获批 · 临床进展

9/3 云顶新耀星必妥获批：成人室上速急性发作有了院外自救药

9月3日，云顶新耀宣布，国家药监局已批准星必妥（艾曲帕米鼻喷雾剂）用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，帮助患者转复为窦性心律。公司称，星必妥是目前国内首个可由患者在院外自行使用、用于PSVT急性发作的创新疗法，最早可在给药后5分钟起效，近三分之二患者可在30分钟内恢复窦性心律，中位转复时间为17.2分钟。此次获批基于全球III期RAPID研究和中国III期JX02002研究；在RAPID研究中，星必妥组30分钟内转复率为64%，安慰剂组为31%。

解读： PSVT治疗长期依赖急诊处置，患者在突发心悸时往往只能等待缓解或前往医院。鼻喷剂把治疗窗口从院内移到发作现场，改变的不只是给药方式，也是急性心律失常的管理路径：患者可以按需自用，医疗系统则有机会减少部分不必要的急诊就诊。对云顶新耀而言，星必妥是其心血管领域首个获批创新药；接下来真正的商业化考验，是医生教育、患者识别发作、处方可及性和支付覆盖能否共同建立起院外自救场景。

9/3 恒瑞口服GLP-1新药HRS-7535上市申请获受理：两项III期数据支持申报

9月3日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药收到国家药监局受理通知书，HRS-7535片上市许可申请获受理，拟用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，受理号为CXHS2600122、CXHS2600123。该药为口服小分子GLP-1受体激动剂，本次申报基于OUTSTAND-1和OUTSTAND-2两项关键III期研究，相关研究中各剂量组糖化血红蛋白降幅分别达到1.40%至1.68%和1.50%至1.68%，并观察到减重、降尿蛋白、降压及改善血脂等多维获益。

解读： 口服GLP-1的竞争焦点，不只是把针剂换成片剂，而是要在吸收效率、给药频率、胃肠道耐受和生产成本之间同时过关。HRS-7535如果最终获批，将加入国产口服小分子GLP-1的商业化竞争；两项III期研究给出了降糖和代谢获益，但上市审评还要继续验证长期安全性、依从性和真实世界使用便利性。对于恒瑞，口服剂型也是其从肿瘤创新药向代谢慢病扩展的重要产品支点。

9/3 甘李GZC8072获批开展临床：全球首个口服周制剂仍在争夺期

9月3日，甘李药业公告称，全资子公司甘李药业山东收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，同意在研药品GZC8072片开展2型糖尿病适应症临床试验。GZC8072是公司依托NovaPeptide和SupOraTide平台自主研发的新一代偏向型超长效多肽口服周制剂，目标是通过延长半衰期和改善口服生物利用度支持每周一次口服给药。截至2026年6月30日，该项目累计研发投入6633.26万元。

解读： 如果说口服GLP-1解决的是“不要打针”，那么口服周制剂还要进一步解决“不要天天吃”。但多肽口服的核心难题一直是吸收率和暴露量，给药频率越低，对分子活性、制剂技术和临床稳定性的要求越高。GZC8072刚获批进入临床，离验证疗效与安全性还有距离；它的产业意义在于，国内GLP-1竞争已经从靶点和减重幅度，推进到给药频率与患者长期依从性的比拼。

9/3 复星芦沃美替尼新增成人丛状神经纤维瘤适应症获批

9月3日，复星医药公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司的芦沃美替尼片（商品名：复迈宁，项目代号FCN-159）新增适应症获国家药监局批准，用于伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）成人患者。芦沃美替尼是MEK1/2选择性抑制剂，此前已在中国获批用于相关儿童及青少年患者等适应症；本次成人适应症获批，可进一步扩大其覆盖人群。

解读： 罕见病药物的商业化难点，常常不是有没有疗法，而是能否把有限患者、长期用药和多年龄段管理接起来。芦沃美替尼从儿童青少年患者拓展至成人患者，意味着同一机制的治疗价值开始覆盖更完整的疾病生命周期。对企业来说，扩龄适应症能提高既有研发资产的利用率；对患者来说，无法手术的丛状神经纤维瘤仍缺少选择，新增适应症的临床意义要落到可及性、支付和长期安全性上。

9/3 贝达恩沙替尼获肺癌术后辅助治疗适应症：2年DFS率达86.4%

9月3日，贝达药业公告称，公司收到国家药监局签发的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）药品注册证书，批准用于ALK阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗，患者须既往接受手术切除治疗，并由医生决定是否接受辅助化疗。这是恩沙替尼获批的第三项适应症。此次获批基于ELEVATE术后辅助III期研究，研究显示，II期至IIIB期患者24个月无病生存率为86.4%，疾病复发或死亡风险比为0.20；目前总生存期数据尚未成熟。

解读： ALK阳性肺癌的治疗竞争正在从晚期控制前移到术后复发预防。恩沙替尼此次获批，核心价值不只是增加一个适应症，而是把靶向治疗嵌入早期肺癌的长期管理路径：先手术，再根据风险决定辅助治疗，目标是尽可能减少复发。2年DFS率和HR数据很有吸引力，但辅助治疗的长期获益最终仍要由成熟的总生存期、治疗持续时间和不良反应管理来回答。对贝达药业，这也是成熟产品延长生命周期、扩大临床使用场景的一次关键落地。

9/3 康方依沃西HARMONi-2 OS期中分析阳性：与K药头对头再下一城

9月3日，康方生物公告称，其依沃西（商品名：依达方，PD-1/VEGF双特异性抗体）单药对比帕博利珠单抗单药，一线治疗PD-L1表达阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期HARMONi-2研究，经独立数据监察委员会评估的预设OS期中分析达到关键次要终点，结果具有统计学显著性和临床获益。研究共入组398例受试者，主要终点PFS此前已达到，依沃西组与对照组中位PFS分别为11.14个月和5.82个月，PFS HR为0.51。

解读： 一款国产创新药能否成为“基石药物”，关键不在于单个终点漂亮，而在于能否在头对头随机III期研究里同时证明无进展生存和总生存获益。依沃西此次OS期中分析阳性，让PD-1/VEGF双抗的价值从机制叙事推进到长期生存证据；但具体HR、亚组和安全性数据仍待国际会议或论文完整披露。下一阶段的竞争，也将从“能不能赢K药”转向获批适应症扩展、临床路径嵌入和支付可及性。

◍ 海外药闻 全球视野 · 跨境动态

9/2 Alteogen与诺华达成最高32.23亿美元协议：皮下制剂平台再获大单

9月2日，韩国Alteogen宣布与诺华达成选择权及许可协议，诺华将获得通过Alteogen的ALT-B4（berahyaluronidase alfa）开发和商业化多款皮下制剂的多项选择权。若所有选择权均被行使且研发及商业化里程碑全部实现，Alteogen有资格获得最高32.23亿美元，包括选择权行权费、开发及商业化里程碑付款，并另行收取产品净销售额特许权使用费。ALT-B4基于Hybrozyme平台，可暂时降解皮下组织中的透明质酸，帮助原本需要静脉输注的生物药转为更快速便捷的皮下给药。

解读： 皮下制剂平台的价值，正在从“改善患者体验”变成大药企重构产品生命周期的基础设施。把静脉输注变成皮下注射，可以减少输注中心占用、缩短给药时间，也可能帮助成熟生物药延长专利和商业周期。Alteogen今年已经连续签下多笔ALT-B4合作，说明平台型技术的BD估值不再只看单个药物，而是看它能否被多个治疗领域、多个给药场景重复调用。32.23亿美元是包含选择权、里程碑和销售分成的潜在总额，不能等同于即时收入。

9/2 uniQure递交AMT-130上市申请：亨廷顿病基因疗法首次冲刺监管终局

9月2日，uniQure宣布向美国FDA递交在研基因疗法ifezuntirgene inilparvovec（AMT-130）的生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准其用于治疗亨廷顿病；公司同时向英国药品和医疗产品管理局递交上市许可申请（MAA）。申报主要基于AMT-130 1/2期研究的3年数据分析，并与来自Enroll-HD自然病史数据库的倾向评分匹配外部对照进行比较。公司已申请FDA优先审评，若获受理并授予优先审评，审评周期预计可缩短至6个月；公司计划在2026年第三季度结束前公布4年数据。

解读： AMT-130面对的是一种尚无获批疾病进展延缓疗法的神经退行性疾病，单次基因沉默给药带来了“治疗一次、长期观察”的想象空间。但这类疗法的监管难度也在于：患者数量少、疾病进展慢，随机对照和自然史外部对照各有局限，且给药需要脑部立体定向神经外科操作。递交BLA是重要里程碑，不等于FDA已经接受或批准，后续审评将检验外部对照数据、疗效持续性和手术给药风险能否共同构成获批依据。

9/2 United Therapeutics吸入式Tyvaso获FDA受理：特发性肺纤维化迎来潜在新机制

9月2日，United Therapeutics宣布，美国FDA已受理雾化吸入Tyvaso（曲前列环素吸入溶液）治疗特发性肺纤维化（IPF）的补充新药申请（sNDA），预计于2027年4月底前完成审评。此次申报基于TETON-1和TETON-2两项III期研究，合并分析显示，治疗52周时Tyvaso组绝对用力肺活量较安慰剂改善111.8mL，达到统计学显著优势，同时在临床恶化、急性加重及部分肺功能和生活质量指标上取得积极结果。该药目前尚未获FDA批准用于IPF，仍属于该适应症的在研疗法。

解读： IPF治疗长期面临两个现实问题：疾病进展不可逆，现有抗纤维化药物又常伴随耐受性和依从性负担。Tyvaso的潜在差异化在于直接肺部递送，同时覆盖纤维化、血管和炎症通路；如果获批，它可能成为首个吸入式抗纤维化治疗。但FVC改善并不自动等于患者长期生存改善，监管审评还要继续看急性加重、住院、生活质量和安全性等终点能否形成完整临床获益。

9/2 TScan裁员约75%转向体内TCR-T：资金约束倒逼细胞治疗换赛道

9月2日，美国TScan Therapeutics宣布战略重组，将资源集中于实体瘤体内工程化TCR-T项目，推进靶向PRAME和MAGE-A4的两款候选产品进入IND支持性研究，计划2027年提交首个IND、第四季度启动I期临床。公司因资金不足暂停血液肿瘤TSC-101的III期ALLOHA-2研究进一步入组，同时继续随访已入组患者并寻找合作伙伴。重组将取消内部制造组织、缩减研发规模，预计裁员约75%，公司预计现金可支持运营至2027年第四季度。

解读： 这不是单纯的人员优化，而是细胞治疗商业化难题的一次公开切片。传统自体细胞治疗需要采集、体外改造、扩增和回输，制造成本高、等待时间长，规模化能力受限；体内工程化TCR-T试图把“制造”搬回患者体内，但递送效率、细胞特异性和安全控制仍未被充分验证。TScan暂停III期项目、集中资源押注体内疗法，说明资本市场已经不愿意为所有技术路线同时买单，细胞治疗公司必须在临床价值和制造经济性之间做更残酷的取舍。