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药圈观察局， 最新观察：
石药集团宣布，其自主研发的化药1类新药SYH2056片用于治疗抑郁症的I期临床试验在中国正式启动。该试验评价单次口服给药在中国健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学特征及食物影响，参与者招募与筛选正在推进。
SYH2056是一款小分子5-HT2A部分激动剂，而5-HT2A受体正是当下全球精神药物研发最炙手可热的靶点之一。从裸盖菇素到非致幻类似物，围绕这一靶点的竞赛已经进入白热化阶段。
SYH2056片作用机制是对5-HT2A受体发挥部分激动活性，同时对神经元保持较好的突触可塑性。临床前研究中，单次给药即可在多种动物模型中发挥与同类产品相当或更优的抗抑郁作用，且脱靶、致幻和药物依赖相关风险偏低。
去年12月，该品种已获美国FDA批准临床。
而5-HT2A受体之所以成为焦点，与致幻剂的抗抑郁效应直接相关。裸盖菇素等经典致幻剂正是通过激活5-HT2A受体产生快速抗抑郁作用，但伴随的致幻效应始终是临床转化的最大障碍。
所以各大药企努力的方向都是，能否把抗抑郁疗效从致幻体验中剥离出来？
2026年1月，四川大学华西医院邵振华、颜微、杨胜勇团队联合中国科学院长春应用化学研究所、华中科技大学在《Nature》发表研究，首次揭示5-HT2A受体介导的非经典Gi信号通路是致幻效应的关键，并据此开发出Gq偏向性先导化合物DOI-NBOMe，在动物模型中表现出快速持久的抗抑郁与抗焦虑效应，同时未见明显致幻副作用。
石药在抑郁症新药中，还有一款1类创新药盐酸阿姆西汀肠溶片，今年7月，石药宣布该药治疗抑郁症的III期临床试验顺利达成预设主要有效性终点。阿姆西汀是一种新型强效选择性5-羟色胺（5-HT）/去甲肾上腺素（NE）双重再摄取抑制剂（SNRI），属于对经典单胺递质机制的深化优化。
SYH2056则代表全新机制方向。
目前国内在研的抗抑郁新药中，东阳光药的磷酸嘧替佐酮片（5-HT转运体抑制剂/5-HT1A受体部分激动剂）处于III期临床阶段。
恩华药业的R-氯胺酮鼻喷剂已进入II期临床；另一款抗抑郁1类新药NH102已完成II期临床，预计2026年开启III期临床。
绿叶制药的LY03021（GABAA受体PAM/NET/DAT抑制剂）已推进至I期临床阶段。
及礼来的Brenipatide（GLP-1/GIP双受体激动剂）是全球首个进入抑郁症III期临床的GLP-1类产品，2026年8月其第二项III期研究（RENEW-MDD-2，作为标准抗抑郁治疗的辅助用药、用于延迟疾病复发）在中国同步启动，国内计划入组53例。
中药领域，远大医药的1.1类中药创新药GPN01360（基于古代经典方剂“逍遥散”优化而来）已于2026年7月完成III期临床首例患者入组。
此外，南方医科大学徐江平团队自主研发的1类抗抑郁创新药物LS21031胶囊已于2026年2月启动I期临床试验。致根医药的ZG-001（化药小分子）Ⅱa期临床已入组。
万邦医药与百灵医药共同启动的1类抗抑郁原创新药BL2601已进入临床前研发阶段。
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