广东
连获三项突破性疗法，授权出海七大新兴市场后，中国生物制药（01177.HK）新一代HER2双抗ADC又迎新重磅进展。中国生物制药旗下核心企业正大天晴日前宣布，其自主研发的HER2双表位双抗ADC新药注射用TQB2102治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成方案预设的期中分析，经独立数据监查委员会（IDMC）判定，达到预设的主要终点和关键次要终点。
这是全球首个HER2双表位双抗ADC在HER2低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床研究，实现了对该人群精准治疗的历史突破，为特定分子分型的乳腺癌患者提供全新的治疗选择。公司表示，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）书面同意，将于近期递交该适应症的上市申请。
TQB2102是正大天晴自主研发的新一代HER2双抗ADC，能够同时靶向HER2的ECD II与ECD IV结构域。TQB2102-III-01研究是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估注射用TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性。期中分析结果显示，与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102组可显著降低HER2低表达乳腺癌疾病进展或死亡风险，PFS在统计学意义和临床意义上均获得显著改善。研究成功达到预设的主要终点和关键次要终点。
作为正大天晴首款ADC药物，TQB2102在多个肿瘤适应症领域显示出巨大潜力。目前，正大天晴正在推进TQB2102的多项Ⅲ期临床研究，涵盖晚期未经化疗的HER2低表达乳腺癌、抗HER2治疗失败的晚期HER2阳性乳腺癌、新辅助治疗HER2阳性乳腺癌、一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌、后线治疗HER2阳性晚期胆道癌，以及经治HER2阳性晚期结直肠癌等。
除了在中国市场加速冲刺首个适应症上市，TQB2102更作为中国生物制药“全球产品”的代表，开启全球多个市场的版图拓展。
8月31日，中国生物制药公告，附属公司正大天晴与Cipla Limited（Cipla）就TQB2102订立独家授权与供应协议，将授予Cipla在印度、南非及其他五个新兴市场开发及商业化TQB2102的独家许可。Cipla将负责授权区域内的本地临床开发、注册申报及商业化，正大天晴将继续负责产品生产及供应。中国生物制药有权获得首付款、潜在开发、监管及销售里程碑付款，最高可达1.23亿美元，同时还将获得基于TQB2102的双位数特许权使用费。
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