上海
据每日经济新闻报道，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准由Revolution Medicines研发的口服泛RAS抑制剂daraxonrasib（商品名Rasonque）上市，用于既往接受过至少一种全身治疗的RAS突变转移性胰腺腺癌成人患者。这是全球首款获批的泛RAS口服抑制剂，也被业内视为近十年来“癌王”胰腺癌治疗领域最具里程碑意义的突破。
这款新药的Ⅲ期临床试验RASolute 302共纳入500名经治转移性胰腺腺癌患者，随机分组对照数据显示，接受daraxonrasib治疗的患者中位总生存期从传统化疗的6.7个月延长至13.2个月，死亡风险下降60%，远高于过往同类新药仅能带来1至2个月的生存获益提升。
作为长期被医学界认定的“不可成药”靶点，RAS蛋白家族的突变驱动了超过90%的胰腺导管腺癌发生，此前全球获批的6款RAS靶向药均为KRAS G12C抑制剂，而该突变亚型在胰腺癌患者中占比仅为1%至2%，几乎无法覆盖绝大多数患者的临床需求。
美国FDA代理局长Kyle Diamantas在官方公告中表示，此次审批比原定时间提前数月完成，目的是尽快为这种历史上极难治疗的癌症患者提供有实际意义的生存获益选项。美国阿拉巴马州众议员Terri Sewell也在公开声明中称，这一获批是胰腺癌治疗领域的历史性胜利，她的母亲正是因胰腺癌离世，深知这款新药能为无数患者和家庭带来全新希望。
这款突破性疗法的定价同样引发全球市场关注。根据披露的企业公开信息，daraxonrasib海外定价为每月3.98万美元，折合人民币约26万元，全年治疗费用约47万美元，折合人民币超过320万元。不过企业同时说明，符合当地商业保险覆盖条件的患者，自付费用可低至0美元，部分低收入患者还可通过药企的患者援助项目减免相关费用。
胰腺癌常被称为“癌王”，并不是因为它最常见，而是因为它长期以来拥有癌症中最差的预后之一。
根据美国癌症协会（ACS）基于SEER数据库的最新统计，胰腺癌如果发现得早、肿瘤还局限在胰腺内，五年生存率能达到44%；一旦扩散到周围淋巴结或邻近组织，就降到17%；而如果已经发生远处转移，这个数字只剩 3%。
作为全球胰腺癌新发病例最多的国家，中国的临床需求缺口长期处于高位。国际癌症研究署预测数据显示，2025年中国胰腺癌新发患者数量预计达到13.4万例，占全球发病总量的五分之一以上。
事实上，daraxonrasib的获批也为国内创新药研发赛道带来明确的技术参照。目前国内泛RAS靶向药研发已步入快车道，形成了两条清晰的技术路径，大量处于早期临床阶段的国产管线正在快速推进，不少企业的相关临床试验启动后，几乎每天都能收到患者的入组咨询，甚至有不少外籍华人主动希望回国参与临床试验。
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