北京
近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布公告，正式批准两款基于二代测序技术的病原宏基因组（mNGS）检测试剂上市。本次获批不仅实现国内 mNGS 检测领域三类医疗器械注册证 “零的突破”，微远基因获批产品更是全球首个由国家级药品监管机构批准上市的呼吸道 mNGS 感染病原诊断试剂盒。这标志着中国病原宏基因组检测行业正式告别“实验室自建项目（LDT）”的探索期，全面迈入标准化、合规化的新历程。
双证齐发：覆盖血流与呼吸道两大重症感染场景
本次获批的两款产品精准锚定临床急危重症与疑难感染场景，填补了传统诊断手段的空白：
广州微远基因的“呼吸道病原体核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”：
该产品通过体外定性检测人肺泡灌洗液样本中的真菌、细菌、非典型病原体及病毒核酸，专为疑似下呼吸道感染的急危重症、免疫功能缺陷及疑难病例设计。这是全球首款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原体检测试剂。
天津金匙医学的“血流感染病原体核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”：
该产品针对人血浆样本中的细菌及真菌核酸进行定性检测，主要面向疑似血流感染但常规血培养等手段无法确认的患者，以及脓毒症等重症、危重症感染者。这也是国内首款用于血流感染的宏基因组检测试剂。
两款获批产品均采用非靶向的病原宏基因组高通量测序技术，一次检测即可同时提供多类别病原体信息。这一技术优势有效弥补了传统培养方法检测范围窄、耗时长、阳性率低等不足，对难培养病原体与少见病原体的检测具有显著优势。
从“个性化服务”到“标准化产品”：合规路径彻底打通
长期以来，mNGS技术在重症感染诊断中展现出巨大潜力，但行业痛点同样明显。由于此前多处于LDT状态，不同机构的试剂配方、测序深度及生信分析规则五花八门，导致检测结果缺乏可比性。
此次三类医疗器械注册证的获批，意味着mNGS产品必须经过严格的注册检验、多中心临床试验及现场核查。从试剂组分、实验操作到数据质控和生信分析，全流程均实现了标准化。这不仅保证了不同机构、不同批次之间结果的稳定与可比，更彻底打通了mNGS赛道的合规商业化路径。
中国之所以能在这条前沿赛道上率先跑通审批，得益于国内监管机构展现出的前瞻性与创新审评智慧。在无先例可循的情况下，国家药监局从国内大量LDT备案积累的真实世界数据中提炼出审评技术支撑，最终成功将其转化为三类证的审批路径。这一创举不仅为中国创新企业提供了明确的合规指引，也为全球mNGS产品的注册审批提供了极具价值的“中国经验”。
行业展望：mNGS迈入高质量发展新阶段
两张“中国新”注册证的落地，是病原宏基因组检测从“个性化服务”走向“标准化产品”的关键里程碑。随着合规路径的彻底打通，mNGS行业将迎来更加规范的市场竞争与更广泛的临床应用。
未来，随着药品监督管理部门加强上市后监管，mNGS技术将在保护患者用械安全的前提下，为临床疑难、危重及特殊感染病例的辅助诊断提供更多可靠选择，真正惠及广大重症感染患者。
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