黑龙江
8月19日，Moderna宣布个体化肿瘤疫苗临床试验成功。资本市场旋即沸腾，一周内股价涨幅近138%。
Moderna曾在新冠疫情期间迅速制出首款进入临床试验的mRNA疫苗，验证了mRNA技术。这一次，它进一步验证了mRNA可用于肿瘤治疗。
这款名为Intismeran的产品，并非预防性疫苗，而是用于肿瘤切除后防止复发。由于需为每位患者量身定制，价格可能在数十万美元级别。
大洋彼岸的成功，让投资者开始寻找"中国的Moderna"。
"一人一药"时代开启
本次临床试验代号INTerpath-001，纳入1137名高风险黑色素瘤患者。Intismeran与默沙东"K药"联用，显著延长了患者无复发生存期。
参考此前IIb期五年随访数据：联合用药组与"K药"单药相比，复发或死亡风险降低49%，远处转移或死亡风险降低59%。
Intismeran与PD-1抑制剂都属于肿瘤免疫疗法。PD-1相当于解除免疫刹车，个体化肿瘤疫苗则给免疫细胞踩上油门，还加装了针对肿瘤细胞的导航系统。
它的制作流程如下：提取患者血液和肿瘤样本；基因测序；AI算法筛选最多34种新抗原；最后设计个体化制剂。全程约6周。
每个患者的基因突变和筛选序列都不同，甲的药物乙无法使用，真正实现"一人一药"。
新冠验证mRNA，AI完成拼图
Moderna成立于2010年，愿景是利用mRNA技术穿越众多疾病领域。早期其多个mRNA疫苗临床试验接连失败，团队一度"灰头土脸"。
2020年，Moderna研发出首款进入人体临床试验的新冠疫苗，从序列选择到I期首例给药仅隔63天。2019年营收仅6000万美元的公司，2022年实现192.63亿美元营收。
在从业者看来，新冠疫情推动了mRNA产业化，而2023年后的AI浪潮则让个体化肿瘤疫苗成为可能。
如果没有这两波浪潮，这一领域不会这么快走到今天。
寻找"中国的Moderna"
8月20日，康希诺、沃森生物、智飞生物等疫苗股集体涨停。但数日后多数已跌回原点。
这些企业大多在新冠期间布局了mRNA疫苗，但未必涉足个体化肿瘤疫苗，也均未进入临床I期。
传统疫苗公司的转型门槛不低。它们面临几大壁垒：新抗原挖掘与AI预测能力；个体化生产工艺；肿瘤临床经验；以及适配肿瘤患者的给药方案。
真正进展较快的，大多是未上市的小型公司。
安达生物的多肽类个体化肿瘤疫苗PCNAT 01已在中美完成IND双报，国内即将进入临床II期。立康生命科技采用mRNA-DC路线，已在超百名患者中应用。新合生物、纽安津生物等也处于临床阶段。
从业者推测，国内产品走完整注册路径，大概率要到2030年前后才能获批上市。
仍待验证的赛道
个体化肿瘤疫苗有其局限性。目前只适用于能手术且术后无残存的病人，用于预防复发。已发生转移的大病灶患者，疫苗可能无力解决。
肿瘤病人大约只有一半能接受手术，这意味着疫苗的适用人群有限。
价格也是关键问题。"一人一药"的成本高昂，通用型肿瘤疫苗成本更低，但药效尚不明确。
Moderna投资者关系负责人称，辅助治疗黑色素瘤在全球还有数十亿美元级别的机会。但黑色素瘤是对免疫治疗最敏感的瘤种，能否扩展到其他肿瘤仍待验证。
从业者认为，无论后续试验成败，Moderna都为后来者指明了一条可借鉴的路径。
资本寒冬中沉寂数年的赛道，终于迎来了成人礼。但距离产品真正落地，还需要时间。
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