北京
智通财经讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，ASC30用于长期体重管理的全球III期临床项目已完成首例受试者给药。ASC30是一款歌礼专有的、正在临床研究中的每日一次口服小分子胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂，开发用于长期体重管理和糖尿病治疗。
该全球III期临床项目由两项关键的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期试验 AURORA-1 (NCT07743463)和AURORA-2 (NCT07743450)组成，将评估ASC30每日一次口服片在美国、欧洲和加拿大叁地临床中心的约4600名受试者中的长期疗效、安全性和耐受性。
“肥胖是一种复杂的慢性疾病，与200多种合并症相关，且构成了巨大的全球公共卫生负担。尽管注射类肠促胰素疗法已经改变了肥胖症治疗格局，但对于疗效确切、耐受性良好且足够便捷的口服小分子药物，临床上仍存在大量未被满足的需求，以扩大患者的用药可及性并支持长期用药依从性。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“我们AURORA全球III期临床项目完成首例受试者给药，对歌礼而言是一个具有重大意义的里程碑。ASC30进入这一关键阶段，依托于其具有竞争力的II期减重数据、良好的胃肠道耐受性以及未观察到肝脏安全性信号。我们相信，这一基础支持ASC30有望成为同类领先口服疗法，我们的目标是为患者提供一个全球获批的每日一次口服GLP-1治疗选择。”
歌礼预计将于2028年第三季度公布AURORA III期临床项目的顶线数据。公司预计于2028年底向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新药上市申请(NDA)，及于2029年初向欧洲药品管理局(EMA)递交上市许可申请(MAA)。歌礼拥有稳健的资产负债表和充足的在手现金，足以覆盖该项目计划在美国和欧洲递交的监管申请，并可支持公司运营至2029年。
本文源自：智通财经网
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