湖北
益生菌行业，正在迎来临床验证的新节点。
日前，香港营养品牌TS完成的国内首批AKK菌产品人体临床实验对外披露核心数据。
为期12周的干预试验中，超重受试者甘油三酯指标平均下降21%，体重下降7.2kg，多项代谢指标得到显著改善，且全程未出现安全风险，这一商业化规范化人体临床落地，成为国内下一代益生菌临床转化的重要突破。
行业人士认为，以此为缩影，伴随行业新规落地、临床证据体系完善、技术迭代升级，长期陷入同质化、概念化竞争的益生菌产业，或将告别“重营销、轻实证”的粗放发展模式，加速进入以人体循证数据为核心的高质量发展新阶段。
一、临床数据代替包装数字，肥胖干预有了“硬指标”
长期以来，国内益生菌市场一直存在宣传有余、实证不足等痛点。以上述AKK菌为例，其多数落地科技依赖体外实验、动物研究背书，企业仅凭活菌数量、菌种名称造势，缺乏规范的人体临床试验支撑，导致产品同质化严重、功效宣传虚实难辨，消费者信任度参差不齐。
此次TS落地的人体临床由浙江三甲医院牵头，经医院伦理委员会审批通过，共纳入60名肥胖志愿者，在统一管控饮食、作息的前提下，开展12周对照干预。最终数据显示，服用AKK 001菌（落地产品为“肠倍轻”）的观察组，干预1个月后基础代谢提升、内脏脂肪减少；12周结束后，甘油三酯、体重、体脂率、胰岛素等代谢指标均出现向好变化。
图/实验公开数据
据了解，不同于以往线虫、小鼠等研究，本次试验聚焦普通超重肥胖人群，以真实人体反应为核心依据，数据可量化、效果更易复现。
业内专家表示，这一临床成果打破了下一代益生菌“只停留在科研端”的困境，为代谢健康类益生菌积累起本土化实证样本，也为行业临床标准化建设提供了参考范式。
二、新国标抬高门槛，“人体试验”从选修变必修
不过，益生菌行业想要加速转型变革，离不开监管体系的规范化引领。今年上半年，《保健食品原料益生菌》国标征求意见稿正式发布，国内益生菌产业的准入门槛与评价体系迎来根本性重塑。
新规明确要求，益生菌鉴定需精准到“株”级，功效宣称必须依托规范人体试食试验数据，旨在肃清动物实验、文献推演替代人体实证的行业乱象。
这种监管升级也倒逼产业逻辑全面迭代。过去，市场竞争核心集中在活菌数量、包装剂型、营销话术等表层维度，行业陷入低价同质化内卷；如今，菌专利、作用机制、人体临床数据、规模化生产能力将成为核心竞争壁垒。
而在众多下一代益生菌中，AKK菌无疑是产业化升级最快、市场关注度最高的代表之一。
行业数据显示，全球益生菌市场正持续高速增长，2025年终端市场规模达867亿美元，预计2035年有望突破3000亿美元。其中AKK菌细分赛道增速领跑行业，2025年市场规模2.1亿美元，预计2032年将增至10.9亿美元，年复合增长率达26.5%。
作为国产自主专利菌，上述AKK 001的临床落地与功效验证，或成为是这一赛道高速增长的核心支撑。据《中国网》报道，这一菌从长寿老人肠道筛选、经过全基因组测序验证，稳定性与代谢干预针对性更强，也是国内少数完成规范化三甲医院人体随机对照试验的AKK菌。
三、循证化开启高质量发展新周期
从单一临床突破到全行业范式革新，益生菌产业的蜕变，是大健康产业从“消费概念”向“科学健康”转型的真实写照。
上述品牌方临床试验及新国标征求意见稿落地，正在逐渐改变这个行业的底层逻辑。前者给出了第一个来自国内三甲医院、针对肥胖人群的AKK菌量化数据；后者则从制度层面明确了游戏规则：以后谁再说自己“有用”，必须得有人体试验报告支撑。
正如TS创始人Jimmy所言：“益生菌不是玄学，越是面向精准健康，越需要用精准证据说话。”
未来，随着以AKK 001为代表的更多本土化优质菌临床成果落地、技术体系不断成熟，益生菌行业将彻底摆脱粗放发展模式，迈入科学、精准、规范的高质量发展新周期，为国民代谢健康防控提供更多专业化、科学化的产业解决方案。
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