江西
- 强生推出目前首个且唯一一款靶向白介素23受体的口服肽类药物，每日给药一次，助力实现皮损完全清除，且安全性良好。
- 艾特雅®为循环往复接受外用药治疗但仍控制不佳、亟需系统治疗的中重度斑块状银屑病患者提供了一种创新治疗选择。
8月27日，强生公司宣布，旗下创新药物艾特雅®（盐酸伊可白滞素片）正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，以及12岁及以上、体重40公斤及以上的儿童患者。作为全球首个且目前唯一可精准阻断IL-23受体的靶向口服肽类药物，这款每日一次口服的创新疗法，为长期受困于外用药物疗效不佳、亟需系统治疗的银屑病患者，带来了便捷高效的全新治疗选择，也标志着我国银屑病精准治疗迈入口服靶向新阶段。
银屑病是我国高发的慢性炎症性皮肤病，国内患者数量超840万，疾病不仅带来皮肤瘙痒、皮损增生等身体困扰，暴露部位的皮损还会严重影响患者社交与心理健康。长期以来，中重度斑块状银屑病的系统治疗以注射类生物制剂、口服小分子药物为主，传统外用药物往往难以实现长期稳定控制。国际银屑病理事会最新诊疗指南也明确提出，患者连续两轮、每轮4周规范外用治疗效果不佳时，应及时切换系统治疗，临床亟需兼具疗效、便捷性与安全性的口服靶向方案。
艾特雅®的获批填补了这一领域的治疗空白。该药物为口服肽类酪氨酸激酶抑制剂，通过高选择性阻断IL-23受体，从炎症通路源头抑制银屑病发病的核心免疫反应，实现皮损的深度清除。区别于市面主流注射型IL-23抑制剂，本品每日一次口服给药，无需频繁就医注射，大幅降低长期慢病管理的门槛，显著提升患者用药依从性。早在2025年11月，该药就凭借突出的临床价值，获得国家药监局药品审评中心优先审评资格，加速了其在国内的上市进程。
本次获批依托强生ICONIC全球大型临床开发项目的完整循证证据，四项Ⅲ期临床试验累计纳入超2500名成人及青少年受试者，研究同时覆盖头皮、生殖器等难治皮损部位，并开展了多项头对头对照试验，全方位验证药物疗效与安全性。全球核心数据显示，在头对头优效性研究中，治疗第16周，约70%患者实现皮损完全或几乎完全清除（IGA 0/1），55%患者达到PASI 90高标准应答，疗效显著优于安慰剂及氘可来昔替尼。针对中国人群的ICONIC-LEAD研究数据更为亮眼，16周时85.1%的中国入组患者达到IGA 0/1，71.6%实现PASI 90应答；治疗至24周，近7成中国患者实现皮损完全清除，展现出适配中国患者的优异治疗效果。
安全性方面，艾特雅®表现出良好的耐受特征。截至16周治疗节点，药物治疗组不良反应发生率与安慰剂组差值仅1.1%，整体不良事件以轻度为主；长达52周的长期随访中，未发现新的安全性风险信号，长期用药稳定性得到验证，为患者持续治疗提供保障。
强生创新制药中国区相关负责人表示，艾特雅®作为全球首创的口服IL-23受体拮抗剂，是强生深耕自身免疫疾病领域的重要成果。长期以来，银屑病患者渴望更便捷、高效的系统治疗方案，这款药物以每日口服的剂型、深度皮损清除的疗效、可控的安全性，打破了传统靶向治疗依赖注射的局限，助力患者更早启动规范化系统治疗，稳步实现皮损清除的治疗目标，重新定义临床对银屑病治疗的预期。
从全球布局来看，艾特雅®此前已在美国获批上市，此次国内落地，进一步完善了其在全球核心市场的商业化版图。当前银屑病治疗赛道不断迭代，注射类生物制剂占据主流，口服靶向药物凭借便捷性成为行业研发热点。艾特雅®作为first-in-class口服肽类药物，验证了口服IL-23靶点的成药性，也为后续国内同类药物研发提供了重要参考。
业内人士指出，随着艾特雅®正式进入中国临床应用，国内中重度银屑病患者将拥有更多个体化治疗选择。对于长期外用药物控制不佳、畏惧注射治疗的患者而言，每日口服的创新方案能够降低治疗心理负担，助力坚持长期规范管理。未来随着临床应用数据的不断积累，这款药物有望进一步下沉基层，惠及更多银屑病患者，推动我国银屑病诊疗水平整体提升。
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