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药圈观察局， 最新观察：
8月27日，复星医药宣布，其控股子公司重庆药友制药有限责任公司与重庆智翔金泰生物制药股份有限公司合作推进的GR1803注射液（通用名：纬利妥米单抗注射液，商品名：维可妥®），获药监局附条件批准上市。
获批适应症为既往至少接受过三线治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
（GR1803在2030年8月之前原则上必须完成确证性研究并提交转为常规批准的注册申请）
该品种从IND到NDA获批，用时约四年七个月，也是国内第三款、国产首款获批上市的BCMA×CD3双特异性抗体药物。
此前中国境内已有两款进口同类产品附条件获批，分别是辉瑞的埃纳妥单抗注射液（2025年3月）和强生旗下杨森的特立妥单抗注射液（2024年6月）。
GR1803获批前三个月，商业化权益的归属已经落定。2026年5月28日，药友制药与智翔金泰签订许可协议，药友制药获授GR1803在中国境内及港澳台地区的临床开发、商业化独占权利，以及生产工艺研究、生产的排他权利，并将作为该产品在许可区域的上市许可持有人。
首付款3亿元；上市里程碑及技术转移里程碑款项合计至多6亿元（含首付款）；基于年度净销售额达成情况的分梯度销售里程碑款项不超过12.2亿元，另加销售分成。总金额至高18.2亿元。
从数据来看，BCMA×CD3靶点抗体药品正处于全球放量期。IQVIAMIDAS数据显示，2025年该靶点药品全球销售额约为11.39亿美元。
强生曾对其特立妥单抗给出全球销售峰值超50亿美元的预期。
国内除智翔金泰外，康诺亚的CM336、岸迈生物的EMB-06、正大天晴的TQB2934、和铂医药的HBM7020等产品均处于在研阶段。
而GR1803除已获批的多发性骨髓瘤适应症外，该药用于治疗系统性红斑狼疮处于I期临床研究阶段，皮下注射剂型用于复发性/难治性多发性骨髓瘤的临床试验申请也已获批。
2026年3月，智翔金泰还启动了一项GR1803针对多发性骨髓瘤的III期临床研究，计划招募358名受试者，对照组为达雷妥尤单抗联合泊马度胺及地塞米松方案。
这些动作，说明GR1803的商业化路径可能从后线治疗向前线治疗延伸，适应症边界也有望向自身免疫疾病拓展。若后续临床数据持续支撑，该产品的市场天花板将显著抬升。
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