ESC 2026丨TAVI PCI研究抢先看：TAVI与PCI治疗顺序的随机对照研究

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2026年欧洲心脏病学会（ESC）年会暨世界心脏病学大会将于8月28日至8月31日在德国慕尼黑盛大召开。在HOT LINE 7专场上，来自瑞士苏黎世大学医院的Barbara Elisabeth Stahli教授将公布TAVI PCI研究结果。POCKETIN基于该研究已发表的研究设计文章，特整理概述，以供速览。

研究背景

约60%接受TAVI的重度主动脉瓣狭窄患者合并冠状动脉疾病，约半数重度AS患者同时存在冠心病。然而，合并冠心病时PCI与TAVI的最佳治疗顺序尚不明确。目前临床实践中存在两种策略：先行PCI再行TAVI，或先行TAVI再行PCI。两种策略各有其理论依据，但缺乏高质量的随机对照证据。TAVI PCI试验旨在比较重度AS合并冠心病患者在TAVI术前与术后行PCI的安全性和有效性。

研究设计

TAVI PCI试验是一项前瞻性、国际多中心、随机、开放标签、非劣效性试验，在奥地利、法国、德国、意大利、荷兰和瑞士的48个中心开展，计划纳入986例患者。患者以1:1随机分配至PCI在TAVI术前（1-45天内）或术后（1-45天内）完成，TAVI采用Edwards SAPIEN 3或SAPIEN 3 Ultra瓣膜。随机化按研究中心和抗血小板治疗分层。

纳入标准包括年龄≥18岁、重度主动脉瓣狭窄（主动脉瓣口面积≤1.0 cm²和/或平均压差≥40 mmHg，伴呼吸困难、心绞痛、晕厥或LVEF下降等症状）、合并至少一处冠脉狭窄≥70%、直径≥2.5 mm的病变，经心脏团队评估同时适合TAVI和PCI。排除标准包括经心尖或锁骨下路径TAVI、30天内急性心肌梗死、3个月内择期血运重建、既往CABG、Syntax评分≥33、双抗禁忌等。随访在出院时、3个月、1年、2年和5年进行。

主要终点是1年内全因死亡、非致死性心肌梗死、缺血驱动的血运重建、再住院（瓣膜或操作相关）或VARC-2定义的危及生命/致残性或大出血的复合终点。次要终点包括主要终点各组分至5年随访、心血管死亡、主要血管并发症、出血事件、症状状态和生活质量（KCCQ和TASQ）等。临床事件由独立临床事件委员会裁定。

研究进展

TAVI PCI试验于2020年9月30日启动，在奥地利、法国、德国、意大利、荷兰和瑞士的48个中心开展，计划纳入986例患者。截至2026年6月，入组已完成。主要终点数据预计2026年7月完成收集，长期随访将持续至2031年7月。研究结果将为首个针对TAVI与PCI治疗顺序的大规模随机对照试验提供证据。

TAVI PCI试验首次在随机对照设计中系统评估重度AS合并冠心病患者PCI在TAVI术前与术后的临床结局。如果PCI在TAVI术后完成的策略被证实非劣于术前策略，将支持临床实践中更加灵活的治疗顺序安排，可能改变目前依赖患者特征和中心偏好的实践模式，为合并冠心病的TAVI患者提供更优化的个体化治疗策略。

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参考文献：

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04310046

https://doi.org/10.1016/j.ahj.2024.07.019

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