北京
转自：长安街知事
来自北京的抗癌创新药传来新进展。长安街知事（微信ID：Capitalnews）8月26日从北京经济技术开发区获悉，位于经开区的凡恩世制药（北京）有限公司（以下简称凡恩世）宣布，创新药Spevatamig已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格认定，用于治疗晚期和转移性胆道癌，将加速药物临床开发与海外上市进程。
获得FDA快速通道资格认定，对于一款创新药代表什么？知事了解到，作为FDA针对严重疾病、存在未满足临床需求设立的加速开发工具，该资格认定让企业能够在药物研发的全周期与药监部门开展常态化沟通交流，及时优化临床试验方案、规避研发风险。同时，药物可享受滚动审评政策，无需等待全套申报材料齐备即可分批次递交审评，相较常规流程可压缩审评周期、缩短上市时间，加快创新药落地节奏。
据悉，Spevatamig是天然IgG结构双特异性抗体。所谓双特异性抗体，如同一把“双头钩子”，一头“抓”住癌细胞，另一头“勾”住免疫细胞。这款创新药同时靶向肿瘤相关抗原claudin18.2和免疫调节靶点CD47，通过激活巨噬细胞和树突状细胞，使其识别并杀伤癌细胞，从而提供一种与免疫检查点抑制剂互补的作用机制，以充分利用自身免疫系统攻击肿瘤。
此前，Spevatamig已于2024年获得FDA授予治疗转移性claudin18.2阳性胰腺癌的快速通道资格，并于2022年获得治疗转移性胰腺癌的孤儿药资格，成为少数同时覆盖胰腺癌、胆道癌两大难治消化道肿瘤、获得多项FDA认定的国产原研新药。
凡恩世创始人兼首席执行官王明晗表示，胆道癌恶性程度高、临床治疗手段有限，存在巨大未被满足的医疗需求，Spevatamig有潜力为晚期胆道癌患者带来新的治疗选择。目前，Spevatamig针对胆道癌适应症的Ⅱ期临床研究已取得阶段性进展，整体管线研发进度超出预期。
据介绍，近期，凡恩世也扩大了与跨国药企默沙东的临床试验合作，稳步推进Spevatamig联合帕博利珠单抗和化疗一线治疗胆道癌的联合用药研究，持续验证联合治疗的安全性与有效性。下一步，企业将依托海外加速审评政策优势，稳步推进海内外上市申报进程，加快推动核心创新药国际化、产业化落地，力争早日为全球患者提供具有创新性的肿瘤治疗方案。
编辑：檀琴
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