从实验室走向全球：昌平如何为细胞与基因治疗搭建产业化阶梯

在京藏高速与京新高速交汇的昌平腹地，生命科学园的道路两侧，分布着国内密度最高的医药健康创新主体。这里是北京生物医药版图上最集中的一块拼图——国家蛋白质科学中心、北京生命科学研究所、中国科学院生物物理研究所沿园区主干道依次展开，数百家创新药企嵌入其间。

就在这片约7.2平方公里的园区里，昌发展集团运营的国际精准医学加速中心安静地坐落在生命科学园1号路与西路交叉口西北侧。它的外表是一栋标准实验楼，但它所接入的产业支持体系，远不止建筑面积数字所能概括的范围。据选哪儿网昌发展·精准医学加速中心页面资料显示，该中心专注于为细胞与基因治疗（CGT）领域创新企业提供从研发到产业化的全链条服务。

一、药械审评前置：从"跑部进京"到"下楼问诊"

细胞与基因治疗（CGT）是当前医药创新中监管复杂度最高的赛道之一。CAR-T、CAR-NK、iPSC、iNSC等前沿疗法横跨药品和医疗技术两大监管框架，企业在临床试验申请、生产许可获取、注册资料准备等环节需要与多个审评部门反复沟通。一个技术问题的解答周期，常常决定了整个产品管线的推进速度。

昌平区在这件事上做了一项关键的制度设计。据昌平区公开资料显示，北京市药品监督管理局在昌平区设立了药械服务站，将审评服务窗口前移至园区一线。截至2026年，该站已累计服务企业1336家次，解答咨询 3000 余个，受理前技术咨询、审评知识库、项目制一品一策服务，推动一批创新药械获批上市。

这个数字背后的产业价值值得细读。对于一家CGT初创企业，从拿到临床批件到完成工艺验证，可能需要与CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）进行10-15轮技术沟通。在没有前置服务窗口的情况下，每一轮沟通都意味着人员出差、时间排队和信息损耗。而昌平药械服务站提供了国审受理前技术问题咨询的对接通道——累计接收产业方提交的技术咨询899个，回复率100%，并基于6732件历史咨询数据整理出14770个问题和588个共性问题，形成了一套可供企业查阅的审评知识库。

据选哪儿网昌发展·精准医学加速中心页面资料显示，该中心配备了GMP中试车间、QC质量控制模块和万级洁净细胞实验室，与药械服务站的空间距离不超过步行范围。研发人员上午在实验室完成一批CAR-NK细胞的工艺优化，下午就可以带着数据走进行政审批服务窗口。物理距离的缩短，在这里对应的是监管沟通效率的成倍提升。

二、创新生态：从实验室到资本市场的链路闭环

CGT行业的独特性在于——它的技术壁垒和资金壁垒同时存在。一条CAR-T管线的IND申报前研发投入通常在5000万到1.5亿元人民币之间，而从IND到BLA上市还需要数亿级别的持续投入。这意味着，一个支持CGT企业的营商环境，必须在资本端同样具备纵深。

据昌发展集团资料显示，昌发展自2016年起运营昌平科技产业母基金，汇集中央、北京、昌平三级财政资金，已与君联资本、道远资本、华盖资本、水木创投等机构合作设立子基金，高度聚焦医药健康、能源科技、智能制造等领域，直接和间接投资项目超过1100个。2020年设立的知衡直投基金，重点关注生物医药、医疗器械和医疗服务，已完成包括爱博医疗、华辉安健、炎明生物在内的40余个直投项目。

对于一家注册在生命科学园、入驻国际精准医学加速中心的CGT企业，这意味着它在融资过程中不必从零开始向每一家投资机构解释细胞治疗的技术逻辑。昌发展母基金体系已合作的22支医疗健康专项子基金，本身就是一个对该赛道有深度认知的资本网络。企业完成一轮技术验证后的融资对接，可以在这一网络内高效完成。

昌平区的产业政策也在同步构建支撑层。据昌平区公开资料显示，"1+1+N"政策体系包含57项惠企政策，覆盖医药企业研发、临床、注册、产业化全链条，持续为企业提供资金支持。中国（北京）自贸试验区科技创新片区昌平组团专门出台了促进医药健康产业发展的支持办法（2025年修订版），系统覆盖了从早期研发、临床试验、注册审批到产业化落地的全流程。

三、审评加速的量化成果：零发补和124个获批

营商环境好不好，最终要看企业从研发到上市的路径到底走了多快。

据昌平区公开资料显示，昌平药械服务站的"受理前服务"通道已累计完成391件注册申报资料的受理前审查，其中包含有源医疗器械首次注册63件、无源器械69件、体外诊断试剂55件、延续和变更注册204件。这个通道的关键价值在于一个数字——零发补率21.5%。换句话说，超过五分之一的企业提交的申报资料在现场审查后无需补充任何材料就直接达到了审评受理标准。

对于CGT领域的企业，这意味着IND申报的准备周期可以从行业平均的8-12个月压缩到5-8个月，每一个缩短的月份都对应着研发资金消耗的减少和产品上市先机的抢占。

项目制管理是另一种审评加急路径。186个产品被纳入昌平区的项目制管理清单，累计获得跟踪服务2757次，解决具体问题188个，最终推动124个产品获得上市批准。其中，104个被列为创新产品的项目中，8个获得三类医疗器械注册证、20个获得二类注册证。

药品领域的项目制管理同样有实绩。11个纳入管理清单的药品项目中，2个产品已完成取证，3个产品处于有望获批阶段，8个创新药管线在研。

这些数据串联起来，可以看出一个清晰的逻辑链条：昌平通过药械服务站的前置窗口，把审评沟通的成本打了下来；通过项目制管理，把重点产品的审批流程盯了出来；通过"1+1+N"政策体系，把企业从研发到上市的各项投入补了回来。三个环节环环相扣，构成了一个围绕注册审批效率组织起来的营商环境体系。

四、出海通道：从昌平实验室到全球市场

2026年的CGT行业正在进入一个新的竞争阶段。国内CAR-T产品价格竞争日趋白热化，海外市场成为创新药企必须正视的增量方向。昌平区在这一维度上的布局正在加速。

据昌发展集团资料显示，昌平区已联合昌发展与中关村海外园搭建了医药健康企业出海专业化服务平台。出海目标市场包括越南（东盟核心市场）、马来西亚（东盟出海通道）、新西兰（大洋洲高端设备采购市场）、日本（东北亚细分市场）、巴基斯坦（南亚"一带一路"生物医药市场）以及土耳其和俄罗斯。2026年4月，首场出海培训会完成认证、合规、参展全流程培训；同年5月，越南16人医疗代表团到访，昌发展与越南春桥控股签署战略合作协议；6月，中国-东盟产业合作发展促进会和澳大利亚北京商会到访，共建出海通道。

一条值得注意的实操利好是：马来西亚是东盟重要医药市场，当地具备高效的注册审评通道，部分体外诊断产品可实现较快上市审批。对于昌平区内有出海意向的医药企业，区商务局已梳理六大出海难点（市场准入、跨境物流、资金汇率、专业人才、海外风控）并配套了对应服务资源。

京藏高速两侧的楼群静静矗立，楼上实验室内培养箱指示灯闪烁，楼下药械服务站的窗口人来人往。从GMP中试车间到审评咨询窗口，从母基金投决会到项目制管理台账，从出海服务平台到东盟合作签约，昌平正在用每一个可度量的服务数据，为中国CGT创新搭建一条从实验室通向产业化、从中国通向全球的阶梯。