告别鸡胚！国内首家 MDCK 细胞四价流感疫苗报上市，国产疫苗迎来新变革

2026年8月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）信息公开栏更新了一条受理记录：武汉生物制品研究所有限责任公司申报的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）上市申请获受理，受理号为CXSS2600128、CXSS2600129，注册分类2.2类，药品类型为预防用生物制品，申请类型为新药。

这不是一款普通的流感疫苗。它的核心关键词是"MDCK细胞"——意味着这款疫苗的生产基质，从沿用了七十余年的受精鸡胚，切换到了哺乳动物细胞培养体系。对中国流感疫苗产业而言，这一纸受理通知，或许正是一场技术迭代加速到来的信号。

01事件：一款"不用鸡蛋"的流感疫苗递交上市申请

根据CDE受理品种信息，本次申报的产品全称为"四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）"，由武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称"武汉所"）申报。该产品覆盖甲型H1N1、H3N2以及乙型Yamagata系、Victoria系四种流感病毒毒株，适用于3周岁及以上人群接种。

武汉所是国药集团中国生物旗下核心疫苗企业之一。值得注意的是，这并非武汉所第一款四价流感疫苗——早在2020年4月，武汉所研发的传统鸡胚培养四价流感病毒裂解疫苗便已获得NMPA颁发的药品注册批件，成为国内第四家获批生产四价流感疫苗的企业。此次申报的MDCK细胞版本，在技术路线上与前者完全不同，是一款全新工艺的产品。

两个受理号（CXSS2600128、CXSS2600129）的同时出现，通常意味着不同规格或不同适用人群的分开申报，具体划分有待CDE审评进展和最终说明书披露。

02技术解码：MDCK细胞如何颠覆流感疫苗生产

要理解这款疫苗的意义，先要从流感疫苗的生产方式说起。

自20世纪40年代以来，全球流感疫苗的主流生产方式一直依赖受精鸡胚：WHO每年公布推荐毒株后，企业将病毒注入鸡胚尿囊腔，在恒温环境中培养数日，再收获病毒液、灭活、裂解、纯化，制成疫苗。这一工艺为全球流感防控做出了巨大贡献，但也存在难以回避的局限。

其一，供应链脆弱。鸡胚培养需要大量规格统一的SPF级受精鸡蛋，其生产周期长达9至11个月，一旦遭遇禽流感等疫情导致鸡蛋供应紧张，疫苗产能将直接受到冲击。

其二，抗原可能"变形"。流感病毒在鸡胚中传代时，为了适应禽类细胞环境，其血凝素（HA）蛋白可能发生"鸡胚适应性突变"，导致最终疫苗毒株与人群中实际流行的野生毒株出现抗原差异，影响保护效果。

其三，过敏风险。鸡胚来源的疫苗不可避免地残留微量鸡蛋蛋白，对鸡蛋过敏人群存在接种禁忌或不良反应风险。

其四，难以智能化、规模化。一盘盘摞起来的鸡蛋主要依靠人工操作，空间占用大、能源消耗高，数字化改造空间有限。

MDCK细胞（Madin-Darby Canine Kidney，犬肾传代细胞系）的出现，为解决上述问题提供了方案。MDCK细胞表面受体与人类体细胞相似，流感病毒在其中增殖时不易发生适应性突变，抗原保真性更高；同时，细胞培养在无菌生物反应器中进行，不依赖鸡蛋供应，生产周期更短，可通过扩大反应器规模灵活调整产能，且无鸡蛋蛋白残留。

这一路线在国际上已有成熟先例。美国FDA早在2012年便批准了首款MDCK细胞培养流感疫苗（Seqirus公司的Flucelvax），2021年该疫苗适用人群扩展至6月龄及以上。用细胞培养替代鸡胚，已成为全球流感疫苗升级迭代的共识方向。

03研发长跑：从自主细胞系到亿级产能

细胞基质流感疫苗的核心壁垒，不在于"用细胞培养病毒"这个概念，而在于拥有自主知识产权的细胞系，以及将其放大到工业化规模的生产工艺。

中国生物团队持续开展了对MDCK细胞系生长特性、成瘤性、致瘤性机制等方面的基础研究，在此基础上利用单细胞克隆技术开展多轮筛选，经终末代次、超高代次细胞反复研究验证，构建出可用于流感病毒增殖的自有细胞系。

针对业内普遍担忧的细胞产品成瘤性物质残留问题，团队创新技术手段进行了分离去除，其分离标准较国外标准提高数倍，且远远高于安全限度。

在生产工艺层面，其在国际上建立了首个基于片状载体MDCK细胞规模化培养工艺，集成了智能化机器人设备、大规模篮式生物反应器集群、片状载体培养系统及超大规模纯化系统。通过传感器和在线分析手段，可在大规模生产中对培养过程进行精准实时监视和控制。

依托超大规模生产线，细胞基质流感疫苗可实现大规模量产，产量将超过亿剂，有望彻底解决流感疫苗产量受限的国际难题。

04临床验证：随机双盲对照的III期试验

一款疫苗能否上市，最终取决于临床试验数据。

根据药物临床试验登记与信息公示平台信息，武汉所这款四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的III期临床试验登记号为CTR20233159，全称为"评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）接种于3周岁及以上人群的免疫原性和安全性的随机、双盲、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验"。

该试验由山东省疾病预防控制中心牵头，合作单位包括兰州百灵生物技术有限公司和西北民族大学。试验于2023年9月30日完成首例入组，2024年12月31日试验终止，目标入组人数涵盖3至8岁、9至17岁、18岁及以上等不同年龄段。

试验采用随机、双盲、同类疫苗对照设计，主要评价指标包括：

· 免后28天各型流感病毒血凝抑制（HI）抗体滴度、阳转率和保护率（免疫原性）；

· 接种后0至30天不良事件/不良反应发生率（安全性）。

需要说明的是，截至本文发稿，该III期临床试验的详细数据尚未在学术期刊或企业公告中公开披露。CDE受理上市申请意味着申报方已提交完整的临床研究报告，具体免疫原性和安全性数据将以CDE审评结论和最终获批说明书为准。本文不引用武汉所传统鸡胚四价流感疫苗的临床数据替代本品数据，以确保信息准确。

05赛道扫描：细胞培养流感疫苗的国内竞争格局

武汉所并非唯一在细胞培养流感疫苗赛道上布局的企业。近年来，国内多家企业纷纷切入这一领域，技术路线主要聚焦MDCK细胞培养方向。截至目前，国内尚无MDCK细胞培养的流感灭活疫苗正式获批上市。武汉所这款产品若顺利获批，将成为国内首批细胞培养流感灭活疫苗。

MDCK细胞四价流感疫苗在研企业：

·深圳康泰生物制品股份有限公司与兰州百灵生物技术有限公司合作研发的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）于2024年10月获批临床，2026年4月开启I期临床试验，目前处于I期阶段；

·成都欧林生物科技股份有限公司的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）IIIa期临床试验已于2025年11月完成入组；

·北京科兴生物制品有限公司的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）于2026年5月获得NMPA临床试验默示许可，计划开展I期临床研究；

·上海生物制品研究所有限责任公司选择了无血清全悬浮培养MDCK细胞路线，其四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）I期临床试验（CTR20241054，覆盖6月龄及以上人群）已完成；

·长春生物制品研究所有限责任公司则布局了四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞），I期临床试验（CTR20241413，覆盖3周岁及以上人群）已完成，目前处于临床推进阶段；

·北京生物制品研究所有限责任公司的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）已获得临床试验默示许可，目前尚未在药物临床试验登记平台公示临床登记信息，处于待启动阶段。

06市场观察：内卷时代的差异化突围

流感疫苗市场正在经历一场深刻的结构性变化。

从批签发数据看，2025年全国流感疫苗批签发总量约1.28亿剂，其中四价流感病毒裂解疫苗占据主导地位，批签发量约9240万剂，占比超过七成。然而，与庞大的人口基数相比，我国流感疫苗全人群接种率仅约4.2%，远低于欧美国家50%至70%的水平，免疫覆盖存在显著差距。

供给端的竞争日趋激烈。传统鸡胚四价流感疫苗生产企业众多，包括华兰生物、科兴生物、中国生物（上海所/武汉所/长春所）、赛诺菲巴斯德等十余家企业，价格内卷严重。部分地区三价流感疫苗中标价已低至两位数，四价疫苗中标价也在45元至88元区间波动，企业利润空间受到挤压。

在这样的市场环境下，细胞培养流感疫苗的差异化价值愈发凸显。技术壁垒更高、抗原保真性更好、无鸡蛋蛋白残留、生产更灵活——这些特性使其能够定位高端市场，与传统鸡胚疫苗形成差异化竞争。对武汉所而言，MDCK细胞版本的上市将进一步丰富中国生物的流感疫苗产品矩阵，与已有的鸡胚四价流感疫苗形成互补。

不过，细胞培养疫苗也面临自身的挑战。当前细胞基质流感疫苗生产尚存在产能爬坡、生产成本较高等问题，其定价策略和市场接受度仍需时间检验。

07展望：流感疫苗"告别鸡蛋"的时代正在加速到来

从鸡胚到细胞，不仅仅是生产基质的切换，更是整个流感疫苗工业体系的升级。

中国在MDCK细胞系自主研发、片状载体规模化培养工艺、智能化生产线建设等方面已取得实质性突破。武汉所这款产品的上市申请获受理，标志着国产细胞培养流感疫苗从研发阶段进入审评审批的关键期。未来，随着康泰生物、欧林生物、上海所等企业的产品陆续推进，中国细胞培养流感疫苗有望迎来集中收获期。

但技术迭代只是行业发展的一个维度。如何将4.2%的接种率提升至与发达国家相当的水平，仍是整个行业面临的最大课题。这需要政策引导、公众教育、可及性提升和企业供应保障的多方面协同，绝非单一技术路线的升级所能解决。

CDE的受理只是第一步。这款疫苗能否最终获批、何时获批、定价几何、产能释放节奏如何，仍有待观察。但可以确定的是，流感疫苗"告别鸡蛋"的时代，正在加速到来。

资料来源

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）｜受理品种信息｜2026-08-19

武汉生物制品研究所有限责任公司官网｜产品与技术信息｜核验日期2026-08-24

科技日报/光明网｜首个国产细胞基质流感疫苗开启Ⅲ期临床试验｜2023-11-02

药物临床试验登记与信息公示平台｜CTR20233159试验信息｜核验日期2026-08-24

摩熵医药/智慧芽等行业数据库｜四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）研发进展｜核验日期2026-08-24

各企业公开公告及官网信息｜康泰生物、欧林生物、上海所等在研进展｜核验日期2026-08-24

行业研究报告｜2025-2026年中国流感疫苗市场批签发与接种率数据｜核验日期2026-08-24

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