34款1类新药在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（8月17日~8月23日），有34款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖siRNA、抗体、小分子、抗体偶联药物（ADC）、多肽、放射性诊断药物等等。

民为生物：MWN117注射液

作用机制：靶向INHBE的siRNA

适应症：超重或肥胖

民为生物申报的1类新药MWN117注射液获批临床，拟用于超重或肥胖的治疗。这是一款靶向INHBE的siRNA。临床前研究显示，MWN117单用能显著降低动物体脂率和内脏脂肪，同时增加肌肉量，与GLP-1受体激动剂联用后能协同降低动物体重、体脂和内脏脂肪，相对于单用GLP-1受体激动剂体重降幅显著增加，同时能显著抑制GLP-1类药物单用带来的肌肉流失，单次注射MWN117药效作用持续至12周。

佑希创医药：注射用YXC-001

作用机制：三功能抗体融合蛋白

适应症：晚期实体瘤

佑希创医药申报的1类新药注射用YXC-001获批临床，拟开发用于晚期实体瘤治疗。YXC-001为一款结构创新的三功能抗体融合蛋白，通过精准整合PD-1抗体、抗VEGF抗体与经优化的低毒性IL-2，发挥“解除免疫抑制、改善血管屏障与T细胞浸润、靶向性激活和扩增肿瘤微环境中效应细胞”的协同作用。

正大天晴：TQF6422注射液

作用机制：靶向ActRII A/B全人源单抗

适应症：成人肥胖或超重伴体重相关合并症

正大天晴医药科技申报的1类新药TQF6422注射液获批临床，拟用于成人肥胖患者，或超重且合并至少一种体重相关合并症的患者的体重管理。TQF6422是一款靶向ActRII A/B的全人源单克隆抗体，通过特异性结合ActRII A/B受体并阻断其配体（Activins、Myostatin）介导的信号转导，在促进骨骼肌生长的同时增强脂肪分解，从而实现减脂增肌的双重效应。此外，TQF6422半衰期显著延长，可支持更长给药周期，提高患者的用药依从性。

智翔金泰：GR2302注射液/GR2302注射液（皮下注射）

作用机制：TCRm×抗CD3双特异性抗体

适应症：乙肝病毒相关肝细胞癌、慢性乙型肝炎

智翔金泰申报的1类新药GR2302注射液获批临床，拟用于治疗乙肝病毒相关肝细胞癌、慢性乙型肝炎。GR2302注射液是一款基于TCR模拟抗体（TCRm）和抗CD3抗体的双特异性抗体。TCRm在功能上与T细胞受体（TCR）类似，识别由胞内抗原的特定肽段与MHC分子组装并递呈在细胞表面的肽段-MHC复合物。GR2302项目中的TCRm能够特异且高亲和力识别HBVS蛋白的肽段-MHC复合物，能够招募T细胞杀伤HLA-A02亚型的被HBV感染的肝细胞，用于HBV引起的肝癌的治疗。

恒瑞医药：SHR-1179注射液

作用机制：生物制品新药

适应症：体重管理

恒瑞医药申报的1类新药SHR-1179注射液获批临床，拟用于体重管理。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

恒瑞医药：HRS-1597片

作用机制：化药新药

适应症：体重管理

恒瑞医药申报的1类新药HRS-1597片获批临床，拟用于体重管理。从受理号可知，这是一款化药新药。

一品红：APH04935片

作用机制：小分子GLP-1R激动剂

适应症：成人超重或肥胖

一品红申报的1类新药APH04935片获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者的体重减轻及长期减重管理。公开资料显示，这是一种高活性、高选择性的小分子GLP-1R激动剂，拟开发为每日给药一次。

齐鲁制药：QLS2404注射液

作用机制：双靶点融合蛋白（靶向BAFF/APRIL及炎症通路）

适应症：原发性干燥综合征、系统性红斑狼疮

齐鲁制药申报的1类新药QLS2404注射液获批临床，拟用于治疗原发性干燥综合征、系统性红斑狼疮。QLS2404是一款融合蛋白类药物，设计上可同时作用于两条关键病理通路：一是调控B细胞存活、成熟、分化及抗体产生的关键细胞因子BAFF/APRIL；二是驱动自身免疫炎症反应的核心靶点。临床前研究显示，与单通路阻断药物相比，QLS2404对B细胞相关靶蛋白具有更强的结合能力和阻断活性；疾病模型研究也提示，其双通路机制兼具抗炎和降低自身抗体水平的双重作用，有望带来更显著的疗效提升。

荣昌制药：RCZY690片

作用机制：口服Pan-RAS分子胶抑制剂

适应症：局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤

荣昌制药申报的1类新药RCZY690片获批临床，拟用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤。RCZY690片是新一代口服Pan-RAS分子胶抑制剂，可有效抑制多种RAS突变，有望为携带RAS突变的晚期实体瘤患者提供新治疗选择。

恩华药业：NH302注射液

作用机制：外周选择性Kappa受体激动剂

适应症：急性疼痛

恩华药业申报的1类新药NH302注射液获批临床，拟用于急性疼痛的治疗。NH302为外周选择性Kappa受体激动剂。临床前研究显示，NH302对Kappa受体具有较强的激动活性，对多个疼痛动物模型均具有较好的镇痛效果，起效剂量低，作用时间长，镇静安全窗大，有望开发为具备明显临床优势的急性疼痛治疗药物。

石药集团：SYH2092注射液

作用机制：长效偏向性胰淀素激动剂

适应症：成人超重或肥胖

石药集团申报的1类新药SYH2092注射液获批临床，拟用于控制饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。SYH2092为一款长效偏向性胰淀素激动剂，为新型AMYR选择性胰淀素激动剂肽，具有增强的疗效和延长的半衰期，同时具备良好的安全性特征。

多禧生物：注射用DXC016

作用机制：靶向cMET的ADC（双载荷）

适应症：晚期实体瘤

多禧生物申报的1类新药注射用DXC016获批临床，拟用于治疗结直肠癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤。DXC016是一种下一代靶向cMET的ADC，由新型抗cMET单克隆抗体（DXA016）和功能性双载荷组成，旨在克服传统cMET-ADC的局限性。

谊众药业：YXC-002片

作用机制：第四代高脑渗透性EGFR-TKI

适应症：EGFR突变的非小细胞肺癌

谊众药业申报的1类新药YXC-002片获批临床，拟申报用于治疗具有EGFR突变的非小细胞肺癌。YXC-002是由谊众药业自主研发的新型小分子1类化药，为第四代高脑渗透性EGFR-TKI，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变，可有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗。基于创新的结构设计，该产品有望克服前三代EGFR抑制剂对于耐药性C797S点突变EGFR导致的无效治疗，并对野生型EGFR具有高选择性，野生型EGFR相关的毒性小。

和铂医药：注射用HBM7004

作用机制：B7H4×CD3双特异性抗体

适应症：晚期实体瘤

和铂医药申报的1类新药注射用HBM7004获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。HBM7004是一款新型B7H4×CD3双特异性抗体，开发自和铂医药的双特异性免疫细胞衔接器平台（HBICE®），从疗效和安全性两个维度为癌症免疫治疗提供差异化解决方案。在临床前研究中，HBM7004呈现出肿瘤内B7H4依赖性T细胞激活机制。在多种动物模型实验中，HBM7004表现出较好的抗肿瘤效果、体内稳定性以及较低的全身毒性。此外，在临床前模型中，HBM7004与B7H4×4-1BB双抗在低效应细胞与靶细胞比率条件下联用具有很强的协同作用，显示出令人振奋的治疗窗口。

君康立泰：铜[64Cu]-RAX301注射液

作用机制：放射性诊断药物（PSMA靶向PET显像剂）

适应症：前列腺癌PSMA阳性病灶的PET显像

君康立泰生物医药申报的1类新药铜[64Cu]-RAX301注射液获批临床，用于对前列腺癌患者中PSMA阳性病灶进行正电子发射断层显像（PET），适用于疑似存在转移且拟接受根治性治疗患者的初始分期评估，以及既往接受根治性治疗后血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高提示疑似复发或生化复发（BCR）患者的病灶定位。根据受理信息可知，这是一款放射性诊断药物。

神州细胞：SCTA02A注射液

作用机制：重组抗HBsAg单抗

适应症：慢性乙型肝炎

神州细胞申报的1类新药SCTA02A注射液获批临床，拟用于治疗慢性乙型肝炎。SCTA02A产品是神州细胞自主研发的重组抗HBsAg单克隆抗体注射液，是该公司以功能性治愈慢性乙肝为目标设计的产品组合中首个获批临床的品种。

神州细胞：SCTB10注射液

作用机制：重组抗FIXa/FX双特异性抗体

适应症：A型血友病

神州细胞申报的1类新药SCTB10注射液获批临床，拟用于治疗A型血友病。SCTB10产品为重组抗FIXa/FX双特异性抗体注射液，用于治疗A型血友病（甲型血友病）。抗FIXa/FX双特异性抗体旨在通过结合活化的凝血因子IX（FIXa）和凝血因子X（FX）来模拟凝血因子VIII的促凝血功能，从而替代缺失的凝血因子VIII，恢复凝血功能。经过优化的SCTB10有望通过皮下注射方式替代重组八因子药物的静脉输注方式，大幅降低给药频率，实现更稳定的药物浓度、更佳的出血风险控制、提高用药便利性和可及性。

康方生物：注射用AK157D1

作用机制：靶向B7-H3的ADC

适应症：晚期实体瘤

康方生物医药申报的1类新药注射用AK157D1获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。AK157D1是康方生物自主研发的靶向B7-H3的ADC，抗体部分是重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb）κ链亚型。荷载的毒素分子Dxd是一种喜树碱拓扑异构酶I抑制剂，通过连接子（Linker）MC-AAA（马来酰亚胺-丙氨酸-丙氨酸-丙氨酸）与抗体的链间半胱氨酸偶联。早期研究结果表明，AK157D1具有强效的生物学活性和良好的安全性。

默沙东（MSD）：MK-4716片

作用机制：化药新药

适应症：晚期或转移性实体瘤

默沙东（MSD）申报的1类新药MK-4716片获批临床，拟用于治疗晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款化药新药，正在全球范围内开展1期临床研究，针对KRAS突变实体瘤。

齐鲁制药：注射用QLS2319

作用机制：生物制品新药

适应症：恶病质

齐鲁制药申报的1类新药注射用QLS2319获批临床，拟用于治疗恶病质。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

希格生科：SIGX2649胶囊

作用机制：泛TEAD抑制剂（Hippo通路）

适应症：晚期实体瘤

希格生科申报的1类新药SIGX2649胶囊获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。SIGX2649是一种泛TEAD（TEAD1-4，对TEAD家族四个蛋白均具有强抑制活性）抑制剂，通过靶向Hippo通路中核心转录因子YAP（不可成药靶点）的结合蛋白TEAD，阻断Hippo-YAP/TAZ信号通路，从而抑制实体瘤的增殖、转移和耐药。该药物具备双重作用机制，不仅抑制TEAD棕榈酰化从而抑制YAP与TEAD的结合，并且同时增强VGLL4与TEAD的结合，进一步增强对YAP/TEAD功能的抑制。此外，该产品与RAS通路抑制剂联用，在KRAS突变实体瘤中如非小细胞肺癌以及肠癌中展现出显著协同效应。

基石药业：注射用CS5007

作用机制：EGFR/HER3双特异性ADC

适应症：晚期实体瘤

基石药业申报的1类新药注射用CS5007获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款EGFR/HER3双特异性ADC，由抗EGFR/HER3人源IgG1抗体、基石药业创新的亲水性CSL20连接子，以及临床验证的拓扑异构酶I抑制剂依喜替康（Exatecan）组成。这一设计保证了分子兼具优异的血浆稳定性、精准肿瘤靶向释放能力及可控安全性，能够有效降低脱靶风险。作为双特异性ADC，CS5007可同时靶向并阻断EGFR与HER3两条关键通路，从机制上破解单靶点EGFR治疗常见的耐药难题。

原研港脑科学/原研药港生命科学：CA-301注射液

作用机制：化药新药

适应症：急性缺血性脑卒中

原研港脑科学与原研药港生命科学申报的1类新药CA-301注射液获批临床，拟用于急性缺血性脑卒中的治疗。从受理号可知，这是一款化药新药。

曲欣生物：QX-4533片

作用机制：STAT6口服小分子抑制剂

适应症：特应性皮炎

曲欣生物申报的1类新药QX-4533片获批临床，拟用于治疗特应性皮炎。这是一款STAT6口服小分子抑制剂，靶向作用于STAT6通路，拟用于治疗中重度特应性皮炎等免疫介导的炎症性疾病。临床前研究显示，QX-4533可有效抑制Th2炎症通路，相较于注射类生物制剂，QX-4533具备给药便捷、依从性更高的优势。

知易生物：SK10胶囊

作用机制：基于脆弱拟杆菌的活体生物药（LBP）

适应症：化疗相关性腹泻

知易生物申报的1类新药SK10胶囊获批临床，拟用于治疗化疗相关性腹泻。这是一款基于脆弱拟杆菌的候选活体生物药产品（LBP）。团队研究发现，灭活型脆弱拟杆菌在化疗相关性腹泻（CID）上有明显的预防和治疗效果。CID动物模型研究表明，SK10可以明显降低中、重度腹泻的发生率，抑制肠道通透性增加，显著改善肠道粘膜损伤和炎症细胞浸润，降低肠组织的病理评分。机制研究表明，SK10通过修复肠道机械屏障、调节肠道免疫屏障改善化疗药物对肠道粘膜的损伤及其导致的腹泻症状。

诺华（Novartis）：YMI024

作用机制：化药新药

适应症：冠状动脉疾病

诺华申报的1类新药YMI024获批临床，拟用于治疗冠状动脉疾病（CAD）。从受理号可知，这是一款化药新药。

阿斯利康（AstraZeneca）：Laroprovstat瑞舒伐他汀片

作用机制：口服PCSK9小分子抑制剂

适应症：原发性高胆固醇血症（含杂合子型家族性高胆固醇血症）

阿斯利康申报的1类新药laroprovstat瑞舒伐他汀片获批临床，作为饮食控制的辅助疗法，可单独使用或与其他降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法联合使用，以降低成人原发性高胆固醇血症（包含杂合子型家族性高胆固醇血症）患者的LDL-C。公开资料显示，laroprovstat（AZD0780）为一款口服PCSK9小分子抑制剂。根据此前公布的首个人体临床试验结果，在未经治疗的高胆固醇血症患者中，AZD0780在基于瑞舒伐他汀治疗的基础上，显示出52%的LDL-C水平显著下降，与基线相比患者的LDL-C总体下降幅度达78%。

信达生物：IBI3042

作用机制：口服周制剂小分子GLP-1R激动剂

适应症：成人超重或肥胖

信达生物申报的1类新药IBI3042获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者体重控制。IBI3042为一种新型口服周制剂小分子GLP-1受体激动剂，拟用于治疗2型糖尿病和肥胖。IBI3042有望实现按周给药，带来提供依从性更佳、生活质量更高的控糖减重解决方案。

橙帆医药：注射用VBC117

作用机制：生物制品新药

适应症：晚期恶性实体瘤

橙帆医药申报的1类新药注射用VBC117获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤，包括但不限于结直肠癌、食管癌、胃/胃食管结合部癌、胰腺导管腺癌、胆管癌及非小细胞肺癌。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

NOVELTY NOBILITY：NN2802

作用机制：靶向KIT的单抗

适应症：慢性自发性荨麻疹

NOVELTY NOBILITY申报的1类新药NN2802获批临床，拟用于接受抗组胺药物治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹。公开资料显示，NN2802（SLRN517）是一款靶向KIT的单特异性抗体。

一品红制药：APH03867片

作用机制：URAT1抑制剂

适应症：痛风伴高尿酸血症

一品红申报的1类新药APH03867片获批临床，拟用于痛风伴高尿酸血症患者。APH03867片是一种新型口服、非肽类小分子URAT1（尿酸转运蛋白1）抑制剂，通过抑制URAT1活性，阻断尿酸在肾小管的重吸收，增加尿酸排泄，从而有效降低血尿。

甘李药业：GZC8072片

作用机制：GLP-1口服周制剂（超长效多肽类似物）

适应症：肥胖或超重

甘李药业申报的1类新药GZC8072片获批临床，拟用于肥胖或超重的体重管理。公开资料显示，这是一款GLP-1口服周制剂，为基于天然GLP-1开发的超长效多肽类似物。

先衍生物：LDR1259注射液

作用机制：化药新药

适应症：高脂血症

先衍生物申报的1类新药LDR1259注射液获批临床，拟用于高脂血症。从受理号可知，这是一款化药新药。

华深智药：HXN5003注射液

作用机制：生物制品新药

适应症：特应性皮炎

华深智药申报的1类新药HXN5003注射液获批临床，拟用于治疗特应性皮炎。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料

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