中国创新药出海第一站，为何选澳洲？

【文/王力 编辑/吕栋】

中国创新药出海的第一站，不是全球最大的医药市场美国，而是人口约2800万的澳大利亚？

截至2026年8月，已有超70家中国创新药企业在澳大利亚开展临床试验。复星医药、开拓药业、康诺亚、英矽智能、衡泰生物、阿诺医药等均已将全球研发和临床布局延伸至澳洲。

据药融圈2026年8月不完全统计，从澳洲早期临床进一步走向全球授权的BD交易（Business Development，商务拓展交易），含里程碑在内的潜在总交易额已超过340亿美元。

从百济神州2014年首次在澳洲启动临床，到如今超过70家企业相继进入，这条路径已经覆盖ADC、双抗/三抗、siRNA、GLP-1、CAR-T、疫苗、核药和CNS等多个热门赛道，其中约七成项目处于I期。

但这不意味着美国失去吸引力。恰恰相反，美国仍是中国创新药全球化最重要的目的地之一。

变化的是路径：越来越多中国Biotech（生物科技公司）开始把澳洲放在“第一棒”，先在当地完成首次人体试验和早期验证，再进入美国、欧洲和全球多中心。

不是美国去不起，而是澳洲更有性价比

对创新药而言，临床最昂贵的成本，有时不是药和患者，而是时间。

药物从实验室进入人体，要经历伦理审查、监管备案、研究中心启动和患者入组，任何一个环节延迟，都可能推迟融资、BD（商务拓展）和后续开发。

澳洲的优势首先是快。当地临床试验可以采用CTN（临床试验通知）路径：企业获得HREC（人类研究伦理委员会）批准后，再向TGA（澳大利亚药品管理局）备案即可开展试验。相比美国的IND（新药临床试验申请）模式，这一流程更简化，也让早期临床能够更快启动。百济神州、基石药业等企业的项目，都曾在澳洲较快完成早期临床启动。

速度之外，澳洲临床的另一张牌是国际化。其临床研究体系遵循ICH（国际人用药品注册技术协调会）规范，并采用GCP（药物临床试验质量管理规范）。对准备进入欧美市场的中国药企来说，在澳洲获得海外受试者数据，可以提前验证药物在中国患者之外的安全性、药代动力学（药物进入人体后的吸收、分布、代谢和排泄）及初步疗效。

因此，一份高质量的澳洲临床数据，价值不只是多了一批海外患者，更可能意味着一条管线从“中国资产”向“全球资产”迈了一步。凯瑞康宁、盟科药业等企业的项目，都走过澳洲早期临床后进入美国后续开发的路径。

第三层优势是成本。澳洲R&D Tax Incentive政策对年营业额低于2000万澳元的中小企业，最高可返还43.5%的研发支出——是现金返还，而非抵扣额度。叠加这一退税政策后，澳洲I期临床综合成本较美国降低约50%~60%。但真正的性价比在于：用更低的成本、更早拿到能撬动全球BD的关键数据。

这也是跨境CRO的价值所在。2025年10月高瓴从药明康德手中收购的康德弘翼，在澳洲悉尼设有办公室，具备中美澳同步I期经验。中国药企去澳洲，已不需要从零搭建海外团队，直接接入成熟临床运营网络即可。

不是绕开美国，而是用澳洲撬动美国

如果过去中国创新药出海更像是“先闯FDA”，现在越来越多企业采取的是另一种路线：先在澳洲完成全球早期验证，再进入美国。

美国仍然是终极市场，但未必适合从第一步开始。对于一家现金流有限的Biotech，如果药物连剂量和安全窗口都没有摸清，就直接进入高成本的美国临床，企业承担的资本压力会更大。

澳洲由此成为一个前置入口：先完成I期，确认安全性、剂量和初步药代，再到美国和欧洲扩大患者规模，最终进入全球多中心。

这条路径的意义，不只是省钱，而是把全球研发风险拆开。早期在澳洲解决“药能不能安全进入人体”，中后期再到美国、欧洲验证疗效，企业就不必在项目最不确定的时候一次性承担最高成本。

与部分东南亚市场相比，澳洲的优势还在于成熟的临床体系和国际化监管环境。据医药魔方统计，2019年至2023年，澳洲承接了国内药企海外I期临床试验的38.8%，仅次于美国。

这也解释了为什么澳大利亚正越来越多地出现在中国创新药的License-out（对外授权）交易中——经过规范验证的高质量早期海外临床数据，已成为BD谈判桌上最硬的筹码之一。

2025年12月，复星医药与辉瑞达成全球独家许可合作，将自研口服小分子GLP-1受体激动剂YP05002的全球权益授予辉瑞，总潜在交易金额高达20.85亿美元。协议签署时，该药已在澳大利亚进入临床I期阶段。

当然，不能将这笔交易简单归因于“澳洲临床”本身，但背后的商业逻辑是清晰的：国际买家愿意为更低的研发不确定性支付溢价，而海外早期临床恰恰能帮助中国创新药提前完成全球验证，从而降低买方的决策风险，提升交易达成的概率。

跳板越来越挤了，然后呢？

任何红利都会出现边际递减。

“在几个头部中心，已经比较难约了。”有业内人士告诉观察者网。在CMAX、Avance Clinical等头部CRO合作的临床中心，预排队周期已拉长到3到4个月。

图片来自CMAX

资本早已闻风而动。黑石斥资约3亿澳元（约合2.1亿美元）收购澳洲头部I期机构Nucleus Network，2025年又吃下英国HMR将其推成全球头部早期临床服务商——因市场份额涨太快触发反垄断审查，被迫出手剥离估值约2亿澳元的澳洲临床机构CMAX。

2021年，高瓴完成对澳洲CRO乔治临床的收购；2025年10月，高瓴再以28亿元收购康德弘翼与津石医药，进一步夯实跨境临床服务布局。TPG控股的Novotech在2024年下半年引入新加坡GIC和淡马锡入股，如今全球拥有3000多名员工、超5000项临床项目经验，覆盖I期至IV期临床试验。资本密集入场本身就说明，这块市场正从蓝海走向红海。

但更值得警惕的问题不是“澳洲够不够用”，而是：为什么中国企业拥有全球最庞大的患者资源和很强的临床执行能力，却仍需借助海外生态完成全球价值验证？

中国创新药临床试验登记数在2023年首次超过美国居全球第一（按注册性临床试验口径）；FIC新药管线数量也仅次于美国，近年差距大幅收窄。但从全球产品角度看，速度只是其中一项能力。

一款创新药要走向世界，还需要全球注册能力、跨区域临床设计能力、与FDA和EMA的沟通能力，以及长期海外商业化能力。中国企业有患者、有医生、有速度，但全球研发规则和国际商业化能力过去更多掌握在海外生态手中。澳洲只是把这个结构性矛盾放大了。

借船可以出海，不能永远靠借船航行。

百济神州走出了不一样的路径。从2014年起逐步推进“去CRO化”战略，在美澳欧等核心区域搭建自建临床团队，如今拥有约3800人的全球临床开发团队，在六大洲超过35个国家和地区开展临床试验，基本实现“去CRO化”。2025年全球总收入约53亿美元，核心产品泽布替尼、替雷利珠单抗的海外商业化持续突破，2025年首次实现GAAP层面全年盈利。

未来中国创新药出海的真正分水岭，不在于多少企业去澳洲做I期，而在于谁能沉淀下持续研发的能力。澳洲市场虽小，但恰好是低成本验证全球数据的最佳跳板。跳板之后，关键不再是“去不去”，而是能否从“借船出海”升级为“造船出海”——这才是2800万人澳洲给我们的最大启示。