重磅获批！神威千年古方“异功散颗粒”暗藏双重杀手锏

经典古方再添现代新药！2026 年 8 月 20 日，国家药监局（NMPA）官宣重磅喜讯：神威药业独家研发的异功散颗粒正式获批上市，这款源自宋代的千年儿科名方，以 3.1 类中药全新制剂身份落地，为国内脾胃疾病临床治疗再添优质中成药新选择。

不同于常规经典名方新药的研发路径，异功散颗粒的申报历程堪称中药创新赛道的 “特殊案例”。其从1.1 类创新中药 IND 临床试验申请，最终调整为3.1 类经典名方 NDA 上市申报的迭代过程，暗藏神威药业对古方现代化开发的深层布局，也成为业内极具参考价值的研发范本。

溯源千年！儿科健脾经典古方，传承九百年药用智慧

异功散并非新式组方，其药用历史源远流长，是中医儿科调理脾胃的传世名方。方剂最早出自北宋著名儿科医家钱乙的《小儿药证直诀》，至今已有900 余年临床应用史，凭借安全、温和、高效的特质，被权威收录进《古代经典名方目录（第二批儿科部分）》及《古代经典名方关键信息表》，是中医健脾和胃领域的标杆方剂。

此方配伍精当、药性平和，由人参、白术、茯苓、陈皮、甘草、生姜、大枣七味经典药材精准配比而成，核心功效为健脾益气、行气和胃。

临床中专门针对小儿脾胃气虚、气滞问题，精准改善孩子不思饮食、大便溏薄、胸脘痞闷、反复呕吐泄泻等常见脾胃病症，完美适配儿童娇嫩脾胃的调理需求，长期以来是中医儿科治疗脾胃疾病的核心方药。

研发波折！从 1.1 类到 3.1 类，背后是双重适应症布局

熟悉中药研发的业内人士都清楚，中药 1.1 类为全新创新药，临床试验申请费用高昂，仅申报费用便高达 19.2 万元，若无深度研发规划，绝不会轻易尝试。

而神威药业 2023 年的申报操作，一度引发行业热议：早在2023 年 1 月，神威药业率先以中药 1.1 类创新药身份，提交异功散颗粒临床试验申请并顺利获批默示许可，彼时拟定的核心适应症并非儿科脾胃调理，而是慢性病贫血（脾气虚证） 。

根据当时公示信息，该版本药物主打益气生血、健脾化滞，可抑制机体炎症、调节铁代谢，针对性改善慢性病贫血患者面色萎黄、头晕心悸、神疲乏力、腹胀便溏等气虚血虚症状，尤其适配慢病引发的贫血问题。

值得注意的是，2022 年 9 月异功散已被纳入官方经典名方目录，按照行业规则，收录方剂可直接按 3.1 类经典名方路径申报，流程更精简、落地更快速。但神威药业仍坚持先行申报 1.1 类创新临床，足以印证企业想要深挖方剂价值、拓展全新适应症的研发思路。

随着 2023 年 5 月国家两部委联合发布异功散官方关键信息表，明确其儿科脾胃调理的核心主治功效后，神威药业敲定双赛道布局策略，于2025 年 9 月正式按3.1 类经典名方申报异功散颗粒上市，历经近一年严格审评，最终成功获批。

这一调整并非研发变更，而是 \\“一药双研、价值深挖”\\ 的精准布局：既落地经典儿科适应症，满足基层刚需诊疗需求，又持续攻坚创新慢病适应症，填补临床空白。

临床新突破！专攻肾病相关贫血，填补治疗市场空白

儿科适应症成功获批上市的同时，异功散颗粒的创新适应症研发仍在稳步推进中。

据药物临床试验登记与信息公示平台显示，异功散颗粒Ⅱa 期临床试验已正式启动（登记号：CTR20254620），聚焦3-4 期慢性肾脏病继发慢性病贫血（脾气虚证） ，采用开放、自身对照、多中心研究模式，计划入组 60 名受试者，目前试验正处于招募阶段。

此次临床研究目标十分明确，旨在验证药物针对肾病性贫血的安全性与有效性，核心观察治疗 12 周患者血红蛋白指标的改善变化，同时监测铁代谢指标、血常规、肝肾功能及中医证候积分等多项关键数据。

现有前期研究数据证实，异功散颗粒在慢性病贫血治疗中疗效确切，尤其对促红细胞生成素（EPO）治疗无效的患者，具备独特临床优势，能够突破现有治疗局限，填补肾病相关性贫血的中成药治疗空白，为难治性慢病贫血患者提供全新治疗方案，兼具极高的临床价值与社会价值。

领跑赛道！神威药业 8 大经典名方落地，筑牢创新壁垒

异功散颗粒的成功获批，并非偶然，而是神威药业深耕经典名方现代化转化的又一重磅成果。

自 2017 年起，神威药业搭建起国内体系最完整的经典名方全链条转化平台，累计立项超百款古方现代化项目，全面覆盖多疾病治疗领域。

截至目前，企业已有一贯煎颗粒、芍药甘草汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒、升陷汤颗粒、苓桂术甘汤颗粒、二冬汤颗粒、桃红四物汤颗粒、异功散颗粒共 8 款经典名方新药成功上市。

产品矩阵全面覆盖儿科、消化、呼吸、心脑血管、代谢、妇科等核心临床领域，持续将千年古方智慧转化为现代化、标准化、便捷化的中成药制剂，持续领跑国内经典名方创新转化赛道，为中医药现代化、产业化发展注入强劲动力。

未来，随着异功散颗粒双适应症的全面落地应用，这款千年古方将兼顾儿童脾胃刚需调理与成人慢病贫血疑难治疗，惠及更多患者，彰显传统中医药的现代生命力！