天津
一针疫苗真能治癌？近日，默沙东与莫德纳联合宣布，其个性化mRNA癌症疫苗Intismeran Autogene（研发代号mRNA-4157/V940）联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗（“K药”）治疗黑色素瘤的Ⅲ期临床试验取得积极结果，无复发生存期与无远处转移生存期均达到关键终点。这是全球首个在Ⅲ期注册临床中取得阳性结果的个体化新抗原疗法，也是mRNA技术在癌症治疗领域首个成功的Ⅲ期试验。
针对这款备受关注的mRNA癌症疫苗，上海市公共卫生临床中心血液肿瘤科主任医师詹其林指出，首先需厘清一个核心概念——它并非传统意义上用于健康人预防的疫苗，而是一款治疗性疫苗。
新药突破不断为患者带来希望，也为新技术打开了更多想象空间。目前，该个性化癌症疫苗已在肺癌、肾癌、胰腺癌、头颈癌等多个癌种中展开适应症拓展研究。
不过，从临床试验成功到普通患者真正能够用上，仍有现实门槛需要跨越。目前，该疗法在全球尚未获得任何国家的上市批准。两家公司计划基于Ⅲ期结果与美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构沟通申报事宜，行业咨询机构预计首批商业化批准可能在2027年至2029年之间落地。
此外，“一人一苗”的模式意味着每位患者都需单独测序、单独设计、单独生产，难以通过批量生产摊薄成本。目前估算，单名患者的生产成本已超过10万美元，从取样到完成首针注射，大约需要6至9周。
“任何新药刚上市时，为了回收高昂的研发成本，定价通常非常昂贵。”詹其林坦言，正如曾经的CAR-T疗法一样，个性化癌症疫苗在初期可能只有少数人能够负担。但随着未来通用型技术的突破和规模化生产的推进，价格有望逐步下降，最终惠及更广泛的患者群体。
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