广东
瑞康曲妥珠单抗作为创新型 HER2靶向ADC,创下国内 HER2 阳性晚期乳腺癌二线治疗领域中位 PFS 超 30 个月的治疗新纪录。自今年3月20日该药乳腺癌适应症获批上市后,凭借扎实完整的循证医学证据与突出临床价值,短短两个月就被国内两大权威乳腺癌诊疗指南收录,即《CSCO乳腺癌诊疗指南2026》与《CACA-CBCS乳腺癌诊疗指南与规范精要本(V2026.1.1)》。
与此同时,支撑其指南推荐的关键III期HORIZON-Breast01研究,继2025 ESMO大会以LBA口头报告重磅亮相后,又荣登国际顶尖医学期刊The Lancet Oncology(《柳叶刀·肿瘤学》),以高级别循证证据,充分印证瑞康曲妥珠单抗优异的临床疗效与可靠的安全性,为该领域带来了极具价值的“中国方案”。
截至目前,《CSCO乳腺癌诊疗指南2026》新增瑞康曲妥珠单抗为HER2阳性晚期乳腺癌解救治疗-曲妥珠单抗治疗失败分层“II级推荐[1B]”;《CACA-CBCS乳腺癌诊疗指南与规范精要本》新增瑞康曲妥珠单抗为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗“考虑”方案。
HORIZON-Breast01 试验入组标准高度贴合国内真实临床场景,重点纳入临床难治高危患者群体:研究纳入大量多线经治高危患者和HER2 2+患者,其中72.1%的患者既往接受过帕妥珠单抗治疗,HER2 IHC 2+且ISH+的患者占比超1/4(26.1%),真实反映了我国当下HER2阳性乳腺癌的治疗现状;瑞康曲妥珠单抗组76.1%的患者合并内脏转移(其中肝转移38.7%,肺转移45.1%,脑转移4.9%);且HR阳性患者占比近半。
HORIZON-Breast01研究见刊《柳叶刀·肿瘤学》,关键循证数据为瑞康曲妥珠单抗临床应用提供坚实支撑:由盲态独立中心审查委员会(BICR)评估的中位PFS高达30.6个月(vs 8.3个月),相比对照组,疾病进展或死亡风险显著下降了78%(HR=0.22,95%CI:0.15-0.34,P<0.0001),且各亚组获益一致。瑞康曲妥珠单抗是我国该领域首个中位PFS突破30个月的新型ADC。
在肿瘤缓解能力上,瑞康曲妥珠单抗组的客观缓解率(ORR)高达81.7%(95%CI:74.3-87.7),中位缓解持续时间(DoR)达到27.8个月,展现出极强的肿瘤退缩能力和持久的疗效。
在ADC药物备受关注的肺毒性方面,瑞康曲妥珠单抗组的ILD发生率极低,仅为2.8%,且以1-2级轻度反应为主,无4-5级致命性ILD发生。这充分证明了其在肺毒性管理方面的巨大安全性优势。
整体而言,瑞康曲妥珠单抗耐受性佳,毒性可管可控:临床易管理:主要不良事件为血液学毒性(如中性粒细胞减少等),临床医生易于干预和管理;可感知AE发生率低:消化道毒性较低,乏力发生率相对较低(1-2级18.3%,3级0.7%,无4级乏力),有助于改善患者的治疗体验,极大地保障了患者的日常生活质量;长期用药保障:因不良事件导致的停药率极低(仅4.9%),保证了患者能够长期规范用药,为转化为长生存期奠定了坚实基石。
此前,瑞康曲妥珠单抗的I期HORIZON-X研究已先后发表于JCO与STTT,向世界证明了其分子机制的优越性和全人群治疗潜力;此次III期HORIZON-Breast01研究登顶《柳叶刀·肿瘤学》,则是用严谨的大型随机对照试验证实了其在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中的核心地位。从JCO、STTT到《柳叶刀·肿瘤学》,体现了国际顶尖学术界对瑞康曲妥珠单抗从“机制潜力”到“确证性疗效”的高度认可。这一数据的发表,不仅为中国HER2阳性晚期乳腺癌患者提供了全新的标准治疗选择,更有望在未来深远影响全球乳腺癌治疗指南的制定。
特别值得一提的是,在此次研究探索的6.4mg/kg剂量亚组中,瑞康曲妥珠单抗组的12个月PFS率达93.3%,中位PFS目前尚未达到,相较于吡咯替尼联合卡培他滨对照组,疾病进展或死亡风险降低了84%(HR=0.16, 95%CI:0.07-0.35),ORR达91.7% (95%CI:80.0-97.7)。这一突破性探索数据的披露,不仅进一步验证了其疗效硬实力,也为未来更精准的临床剂量优化和前线治疗布局提供了强有力的证据支撑。
综合多项重磅临床研究数据可见,瑞康曲妥珠单抗凭借超长生存期获益、优异的肿瘤缓解能力与差异化的安全优势,打破了国内HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的疗效瓶颈。从I期研究验证机制优势、挖掘广谱治疗潜力,到III期核心研究登顶国际顶刊、获得两大权威指南双重推荐,这款国产新型HER2 ADC药物完成了从理论潜力到临床标准方案的全面蜕变。
作为立足中国临床实践、适配本土患者特征的创新治疗方案,瑞康曲妥珠单抗不仅重塑了国内HER2阳性晚期乳腺癌的二线治疗格局,更以高质量循证成果彰显了中国创新药的研发实力,未来有望持续引领领域治疗升级,为国内外乳腺癌患者带来更长效、更安全的治疗新选择。
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