三生制药痛风新药国内获批上市！

8 月 20 日，NMPA 公告显示，三生制药附属公司三生国健申报 的 安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射） 在国内获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。

截图来自：NMPA 官网

安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射），研发代号为 SSGJ-613，这是三生国健创新研发，拥有自主知识产权的重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体。IL-1β 是急性痛风发作的关键介质，作为一款全新的抗 IL-1β 抗体，SSGJ-613 能够特异性地与 IL-1β 结合，从而阻断人 IL-1β 的信号传导，抑制其产生的炎症效应。

Insight 数据库显示，SSGJ-613 最早于 2021 年 4 月首次申报临床，2025 年 6 月首次申报上市，今日获批上市，成为国内第 2 款 IL-1β 单抗。

SSGJ-613 新药研发历程

截图来自：Insight 数据库网页版

SSGJ-613 针对急性痛风性关节炎适应症开展了一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的确证性研究（登记号：NCT06169891/CTR20233982），旨在评估其在中国患者中的有效性和安全性。

该研究共纳入 505 例对非甾体类抗炎药（NSAIDs）和/或秋水仙碱禁忌、或不耐受、或缺乏疗效的急性痛风性关节炎频繁发作的中国成人受试者，按照 1:1 的比例随机分配至试验药物组（SSGJ-613 200 mg）或阳性对照组（复方倍他米松注射液 1 mL），整个研究治疗期为 48 周。

24 周主要分析结果显示，SSGJ-613 在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面达到双主要疗效终点。其中，SSGJ-613 在缓解急性痛风性关节炎受试者的急性疼痛方面与阳性对照药物复方倍他米松注射液的作用相当，此外在预防急性痛风复发方面显著优于阳性对照药物。

同时，SSGJ-613 表现出良好的安全性和耐受性，常见不良事件均在预期范围内，与同靶点 IL-1β 单抗药物相比，未发现新的安全性信号。

结语

痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关。急性痛风性关节炎是痛风的最常见首发症状，也是痛风的最基本类型。痛风不仅带来难以忍受的急性疼痛，更是心血管疾病、慢性肾病（CKD）、代谢综合征等多种系统性疾病的独立危险因素，严重影响患者的长期预后与生活质量。

然而，目前部分患者对现有痛风常见治疗手段（如秋水仙碱、非甾体抗炎药（NSAIDs）等）存在药物禁忌、耐受性差或治疗后效果不佳，导致疾病进展。庞大的市场和未竟的临床需求，催生了大量不同机制的新药开发，从小分子单靶点、双靶点抑制剂到单抗、siRNA 药物。而中国药企无疑在其中扮演了越来越重要的地位。

据 Insight 数据库统计，目前全球仅有 8 款IL-1β 单抗进入临床研发（仅统计积极状态），其中只有 4 款在中国启动了临床试验。

截图来自：Insight 数据库网页版

金赛药业的伏欣奇拜单抗是国内首款获批上市的 IL-1β 单抗，而 SSGJ-613 紧随其后成为第 2 款。除此之外，诺华的卡那奴单抗虽然是全球首款获批的同机制药物，但 2009 年获批至今，并未在中国启动申报；而另一款 Gevokizumab 早在 2012 年就启动了 III 期临床，而后也未在中国推动商业化。

也就是说，国内 IL-1β 单抗领域将长期由伏欣奇拜单抗和 SSGJ-613 这两款国产药主导。

不过，痛风领域另外两大方向——尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂、黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），以及双靶点新药和 siRNA 的开发，也正如火如荼地进行中。

其中以 URAT1 抑制剂最为热门，全球共有 21 个项目进入临床开发，而国内已有卫材的进口新药多替诺雷和恒瑞的国产首款鲁兹诺雷钠获批上市，另有璎黎药业的 Puliginurad 已进入 III 期临床，一品红、新元素药业、新诺维医药的 3 款新药处于 II/III 期临床，即将加入痛风市场的激烈角逐中。

来源：Insight 数据库

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