北京
8月19日晚间，莫德纳（Moderna）与默沙东（Merck Sharp & Dohme）联合宣布，其合作开发的mRNA癌症疫苗在III期临床试验中取得积极结果。这是mRNA技术在癌症治疗领域迎来的首个三期试验成功案例，意味着这一技术路线在肿瘤治疗上的可行性首次获得大规模临床验证。
消息公布后，资本市场反应剧烈。莫德纳股价一度暴涨150%（截至IT之家发稿时略有回落），默沙东股价也涨超10%。市场对这一里程碑式进展给出了直接定价。
试验数据：复发风险显著下降
此次公布结果的是名为INTerpath-001的III期临床试验，共纳入1137名高风险黑色素瘤患者。受试者在完成肿瘤切除后，随机接受帕博利珠单抗（Keytruda）单药治疗，或接受个体化mRNA肿瘤疫苗intismeran autogene（原名mRNA-4157/V940）联合Keytruda治疗，联合方案最多使用9剂个体化疫苗。
试验达到了无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS）两个主要终点。与单独使用Keytruda相比，联合治疗显著降低了高风险黑色素瘤患者术后复发及远处转移风险。公司方面表示，目前没有发现新的安全性问题。
这一结果并非凭空而来。此前公布的IIb期KEYNOTE-942研究5年随访数据显示，intismeran autogene联合Keytruda相比Keytruda单药，使复发或死亡风险降低49%，远处转移或死亡风险降低59%。此次III期结果进一步确认了联合方案在两项主要终点上的统计学显著改善。
治疗性疫苗：为患者量身定制
需要特别说明的是，这款疫苗并非用于预防健康人群感染的传统预防性疫苗，而是一种针对患者自身肿瘤特征设计的个体化治疗性疫苗。其基本思路是：分析患者肿瘤组织中的基因变化，筛选能够被免疫系统识别的肿瘤特异性新抗原，再将相关信息编码进mRNA并制成对应疫苗。
这项研究针对的是接受完整切除的IIB至IV期黑色素瘤患者。对于这类高风险患者而言，手术切除并不意味着治疗结束——术后仍可能出现肿瘤复发或远处转移，因此降低术后复发风险一直是辅助治疗的重要目标。
十年合作：从传染病疫苗到肿瘤治疗
莫德纳与默沙东自2016年开始合作开发个体化mRNA癌症疫苗，黑色素瘤是双方选定的重点研究方向之一。此后，相关临床项目已扩展至其他癌症类型，目前双方还在推进针对非小细胞肺癌等癌症的V940临床研究。
对于莫德纳而言，此次结果进一步扩大了mRNA技术在传染病疫苗之外的应用范围。对于默沙东而言，V940与Keytruda的联合方案则构成其肿瘤业务管线中的一项重要研发项目。
不过需要保持审慎的是，目前双方公布的主要是顶线结果，完整临床数据仍待后续披露，相关监管审批也尚未完成。intismeran autogene目前仍属于在研药物，能否最终获批上市还需要走完后续监管程序。双方也将继续推进这一方案在其他癌症类型中的临床研究。
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