山东
齐鲁网·闪电新闻8月19日讯为深入推进新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新版《规范》”）全面落地见效，进一步压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，近日，山东省药监局四分局、六分局分别联合相关单位举办医疗器械生产企业管理者代表沙龙活动，通过法规解读、经验分享与互动研讨，搭建监管部门、技术机构与生产企业三方联动的交流平台，助力企业准确把握新规要求，推动质量管理水平整体提升。
8月11日，山东省药监局医疗器械处联合四分局、烟台市市场监管局共同举办新版《规范》管理者代表沙龙活动，辖区117家医疗器械生产企业共238名关键岗位人员参加。活动紧扣新版《规范》验证确认与生产管理环节，采取“法规解读+管代分享+专家点评+互动答疑”相结合的模式，邀请山东省医疗器械审评查验中心专家从法规原文、主旨解读、执行建议三个维度，逐条深入解读新版《规范》第九章“验证与确认”及第十章“生产管理”，系统明确了企业在厂房设施、工艺过程、软件验证及生产全过程受控等方面的具体标准要求，并对验证与确认计划、方案、报告以及生产过程的原始记录归档、偏差调查与物料平衡控制等内容给予详细指导，确保生产体系持续合规、全程可追溯。烟台市标准计量检验检测中心工程师还就计量相关法律法规进行专题讲解，强调计量管理在保障医疗器械产品质量安全中的重要性，为企业规范计量行为、提升质量管理水平提供了有力支持。为增强培训实效，活动特邀3家生产企业管理者代表登台，围绕验证与确认、生产管理、医疗器械唯一标识等环节，分享了企业在“对标自查”与“整改提升”过程中的具体做法，为参会企业提供了可复制、可借鉴的操作指南，有效解决了企业在质量管理体系升级过程中“怎么做、如何改”的困惑。
与此同时，山东省药监局六分局在济宁市组织举办第四期医疗器械生产企业管理者代表沙龙活动，全市50余家医疗器械生产企业共100余名管理者代表及质量管理人员参加。本次活动聚焦生产过程管控的重点与难点，辖区企业代表围绕有源医疗器械产品的生产管理、委托生产与外协加工等关键环节，分享了实操经验与体系运行过程中的实践做法，并针对新版《规范》落实过程中遇到的现实问题开展深入研讨，相互借鉴合规提升的工作思路。参训人员立足企业实际踊跃发言，现场交流氛围浓厚，取得了良好的互学互促成效。
下一步，各分局将持续加大新版《规范》推进实施力度，坚持监管与服务并举，精准开展企业帮扶指导，督促企业对照新规补齐质量管理短板，推动企业从“被动合规”向“主动提质”转变，不断提升辖区医疗器械生产质量管理水平，切实守牢医疗器械质量安全底线，全力护航医疗器械产业高质量发展。
闪电新闻记者 赵凯莉 报道
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