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智通财经APP讯，贝达药业(300558.SZ)发布公告，公司合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ：EYPT，以下简称“EyePoint”)公布了其在研伏罗尼布眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂(DURAVYU™，以下简称“DURAVYU”)治疗湿性年龄相关性黄斑变性(以下简称“wAMD”)开展的两项关键Ⅲ期临床试验中的首项试验LUGANO的数据。
基于试验完整数据集，本次研究未达成预设主要终点，DURAVYU未实现相对于阿柏西普的非劣效。造成该结果存在两方面关键因素：一是DURAVYU试验组存在不对称病例队列，211例受试者中有9例(约4%)出现与wAMD疾病本身无关的≥15 个字母视力下降，而阿柏西普对照组未出现同类病例;二是本试验中阿柏西普对照组疗效显著优于历史同类Ⅲ期试验预期，历史同类研究中约3%‑ 5%接受阿柏西普治疗受试者会发生≥15个字母的视力下降。
经事后临时分析剔除上述4%不对称队列受试者后，DURAVYU可达到相对于阿柏西普的非劣效标准(名义p值=0.0096)，该分析属于事后探索性分析，并非试验预先设定终点。
DURAVYU治疗wAMD开展的两项关键Ⅲ期临床试验中的第二项关键性Ⅲ期临床研究LUCIA的顶线数据预计将于2026年第四季度公布，EyePoint计划结合该项研究结果，或于2027年上半年向美国食品药品监督管理局(FDA)提交DURAVYU用于wAMD适应症的新药上市申请(NDA)，申报的具体情况将取决于LUCIA研究的数据结果。此外，DURAVYU针对糖尿病黄斑水肿(DME)开展的COMO、 CAPRI两项Ⅲ期临床试验现已完成全部入组，上述两项试验的顶线数据预计在2027 年第四季度对外公布。
鉴于DURAVYU的LUGANO关键性Ⅲ期临床试验完整数据集未达到预设主要终点，该项目后续临床推进、注册申报及商业化进程存在不确定性，可能对公司产生的影响如下：截至本公告日，公司已就授权EyePoint以局部给药方式开发伏罗尼布眼科适应症收到首付款及里程碑付款合计600万美元，根据授权协议约定，该等付款无需返还。该产品后续研发里程碑及销售提成费付款的实现存在不确定性，公司将依据实际进展及协议约定确认相关收入的时点与金额。该产品目前尚处于临床试验阶段，未实现商业化销售，未对公司当期营业收入产生贡献。本次临床结果不会对公司当前生产经营活动产生重大影响。
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