北京
GENRIX BIO
智翔金泰（股票代码：688443）宣布，公司自主研发的GR2302注射液（皮下注射）再次获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗慢性乙型肝炎。这是该产品在昨日获批乙肝病毒相关肝细胞癌临床试验之后，获得的第二项适应症的临床批件。
GR2302注射液是由公司自主研发的一款基于TCR模拟抗体(TCRm)和抗CD3抗体的双特异性抗体。TCRm在功能上与T细胞受体(TCR)类似，识别由胞内抗原的特定肽段与MHC分子组装并递呈在细胞表面的肽段-MHC复合物。GR2302项目中的TCRm能够特异且高亲和力识别HBVS蛋白的肽段-MHC复合物。GR2302能够招募T细胞杀伤HLA－A02亚型的被HBV感染的肝细胞，用于HBV引起的乙型肝炎和肝癌的治疗。
慢性乙型肝炎（CHB）是由乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病[1]，患者血清HBsAg持续阳性达 6 个月以上。慢性乙型肝炎目前仍是我国主要的慢性肝病之一，虽然抗病毒治疗取得了较好的疗效，但仍有很多问题未得到解决，如未达到临床治愈，须终身服用核苷（酸）类似物药物治疗，慢性乙型肝炎进展为肝纤维化、肝硬化乃至肝癌等，至今仍是全球重要的公共卫生问题之一[2]。
两天内接连两项适应症获批临床，标志着GR2302注射液从肿瘤免疫治疗向慢性乙型肝炎治疗领域实现重要拓展，公司围绕HBV感染相关疾病的源头创新布局再落关键一子。公司将持续深化GR2302在感染性疾病与肿瘤免疫治疗交叉领域的探索，力求为HBV引起的乙型肝炎和肝癌患者带来全新的治疗选择。
声明：本文仅为展示医学研究最新进展，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考；相关药品的使用请咨询专业医师。
参考文献：
[1] 中华医学会感染病学分会,中华医学会肝病学分会.慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）[J].中华肝脏病杂志,2019,27(12):938961.
[2] 中国中西医结合学会.慢性乙型肝炎中西医结合诊疗专家共识:T/CAIM 0062025[S].北京:中国中西医结合学会,2025.
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(智翔金泰-U 动态宝)
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