北京
智通财经讯，石药集团(01093)发布公告，公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的安尼妥单抗(“KN 026”)联合集团自主研发的注射用多西他赛(白蛋白结合型)(“HB1801”)一线治疗晚期乳腺癌的新药上市申请，已获中华人民共和国国家药品监督管理局(“国家药监局”)受理，并纳入优先审评审批程序。本次上市申请的适应症为安尼妥单抗联合多西他赛(白蛋白结合型)一线治疗不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(“HER2”)阳性成人乳腺癌。此前，KN 026和HB1801用于该适应症的组合疗法，已获国家药监局授予突破性治疗认定。
KN 026是一款HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号，并增强HER2内化能力，下调HER2表达，同时保留了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)效应。目前，该产品已在中国获批上市。
HB1801是集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一。HB1801将多西他赛包裹于人血白蛋白中，相较于传统多西他赛注射液具备显著优势：(1)安全性方面：无过敏反应风险，无需激素预处理，可实现高浓度快速给药，有效提升用药安全性及患者治疗依从性;(2)有效性方面：多项临床前及临床研究均证实其具备优异的抗肿瘤活性，临床上可更大剂量给药，进一步提升疗效。
本次新药上市申请主要基于一项关键性III期临床研究(研究编号：KN 026-003/Healer)，研究结果显示，KN 026联合HB1801组合疗法一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌的无进展生存期(“PFS”)显著优于现行标准治疗方案(曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛)，差异具有显著的统计学意义和临床价值，且整体安全性良好。该研究的详细临床数据将于近期的国际学术会议上正式公布。
在中国，约20%的乳腺癌患者在首次确诊时已处于晚期阶段，约10%的HER2阳性早期乳腺癌患者会在根治术后3年内出现疾病復发。目前，曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛仍是国内外HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的首选方案。儘管该治疗方案已显著延长了此类患者的PFS，但仍有约50%的患者会在2年内发生疾病进展，临床需求急待满足。Healer研究为全球首个针对HER2阳性晚期乳腺癌，开展的HER2双特异性抗体联合HB1801疗法，头对头挑战并证实疗效超越“曲妥珠单抗和帕妥珠单抗+多西他赛”的III期研究。该研究的成功标志着上述新型组合疗法在HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗领域实现了历史性突破，有望为国内HER2阳性晚期乳腺癌患者，提供一种疗效更优、安全性良好、给药更为便捷的全新治疗选择。
目前，KN 026和HB1801组合疗法，已完成HER2阳性乳腺癌新辅助、辅助和晚期一线治疗的全病程临床布局。其中，该联合方案新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌的新药上市申请已于2026年8月4日获得国家药监局受理并纳入优先审评审批程序。
本文源自：智通财经网
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