北京
GB 15811-2025｜一次性无菌注射针穿刺力测试方法与设备要求由上海迎乐厂家提供！
新版GB 15811-2025《一次性使用无菌注射针》正式实施，附录C重新规范针尖穿刺力与阻力试验方法，相比旧版标准进一步细化试验条件、设备硬件、数据采集要求。穿刺性能是注射针出厂检验、型式检验、体系核查必检项目。
针尖穿刺力主要评价针尖锋利程度，穿刺阻力反映针管外壁润滑工艺；两项指标结合，完整评估注射针临床使用体验。
测试原理：注射针以恒定速度垂直穿刺标准模拟皮肤，程序系统全程采集力值曲线，捕捉最大穿刺力，并计算穿刺深度80%区间内的平均阻力。
一、国标规定标准化测试条件
1. 环境预处理
样品与模拟基板需在 22℃±2℃ 环境放置不少于24h，并在该温区内开展试验。
2. 试验速度
恒定移动速度 100mm/min。
3. 穿刺深度
穿刺至注射针公称长度的80%。
4. 模拟皮肤与夹具
采用标准聚氨酯；夹具穿刺区域为Φ10mm圆孔，基板不可过度拉伸、挤压；每一处穿刺点位仅能使用一次，防止影响试验数据。
二、GB 15811-2025对测试设备硬性要求
想要检测结果具备合规效力，穿刺力测试仪必须满足以下硬件条件：
✅ 搭载高精度载荷传感器，具备足够力值分辨率，精准捕捉穿刺瞬间峰值；
✅ 伺服闭环驱动系统，速度稳定可控，保障匀速进给，无冲击；
✅ 配置专用注射针工装夹具，保证垂直定位，规避安装偏差；
✅ 配备标准基板夹持装置，适配Φ10mm标准穿刺区域；
✅ 高速AD数据采集，可生成力-位移完整曲线，同时输出最大穿刺力、平均阻力；
✅ 支持数据存储、统计计算、报告打印，满足实验室数据可追溯要求。
三、测试操作流程
1. 预处理：注射针、模拟基板放置恒温环境充分平衡；
2. 设备校准：开机完成力值标定，调试运行速度；
3. 装夹基板：将聚氨酯膜平整固定于夹具，选择全新穿刺区域；
4. 安装试样：注射针稳固夹持，针尖对准圆孔中心，保持垂直；
5. 参数设置：设定100mm/min试验速度、对应穿刺深度；
6. 启动试验：设备匀速下行完成穿刺，自动采集全程力值数据；
7. 数据判定：提取峰值穿刺力与平均阻力，对照标准限值判定合格与否；
8. 更换点位：单次测试完成后，必须更换基板穿刺位置。
随着GB 15811-2025实施，药监核查、第三方检测对穿刺试验规范性要求持续提升。选用完全对标新标准的专用穿刺力测试仪，严格执行标准化试验流程，是注射针生产企业稳定把控针尖工艺、顺利应对各类审核的重要保障。
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