北京
近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，公司研发的注射用醋酸西曲瑞克药品注册上市许可申请已获受理，受理号为CYHS2602026，规格为0.25mg。这一重要进展标志着安科生物在辅助生殖领域的管线取得新的进展，将进一步丰富丰富公司多肽药物产品布局。
注射用醋酸西曲瑞克属于多肽类制剂，是第三代促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，用于在辅助生育中，对控制性卵巢刺激的患者，可防止提前排卵。作为辅助生殖治疗过程中使用的重要药物之一，醋酸西曲瑞克具有起效较快、作用机制明确等特点，在控制性卵巢刺激方案中具有重要临床应用价值。
此次受理的注射用醋酸西曲瑞克，是以原研药品思则凯为参比制剂而研制的化学仿制药。在已开展的全面药学、非临床比对研究结果表明，安科生物注射用醋酸西曲瑞克与参比制剂在产品质量及非临床有效性及安全性方面具有较好的一致性。
长期以来，国内辅助生殖临床用药以进口原研产品为主，注射用醋酸西曲瑞克的研制，有助于推动辅助生殖核心用药的国产替代，进一步丰富市场供应、为临床提供更多治疗选择。
值得一提的是，安科生物在醋酸西曲瑞克领域的技术实力已获得国家级权威认可。此前，公司全资孙公司上海苏豪逸明制药有限公司凭借卓越的产品质量和严格的生产技术体系，成功中标中国食品药品检定研究院醋酸西曲瑞克标准物质原料采购项目。中国食品药品检定研究院是国家级药品检验和标准研究机构，其标准物质在药品质量检验、检测方法校准及质量控制等方面发挥重要作用。苏豪逸明在醋酸西曲瑞克原料药研发、生产及质量控制方面的综合能力，也为集团相关制剂产品研发提供了产业链支撑。
近年来，随着不孕不育率上升和生育支持政策的持续加码，辅助生殖服务需求不断增长，临床对高品质、可负担的国产药品的需求日益迫切。新产品的研制可助力提升国内临床用药可及性，产品上市后有望减轻患者用药负担，让更多有需求的家庭“用得上、用得起”优质药物，切实服务广大患者需求，促进高品质治疗手段惠及患者。
后续，安科生物将继续深耕辅助生殖领域，坚持以创新驱动发展，持续推动高品质药品的研发与产业化落地，为国内临床提供更多优质、可及的治疗选择，助力健康中国建设贡献安科力量。
(安科生物 动态宝)
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