北京
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智翔金泰（股票代码：688443）宣布，公司自主研发的GR2302注射液/GR2302注射液（皮下注射） 获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗乙肝病毒相关肝细胞癌。
GR2302注射液是智翔金泰自主研发的一款基于TCR模拟抗体（TCRm） 和抗CD3抗体的双特异性抗体。TCRm在功能上与T细胞受体（TCR）类似，识别由胞内抗原的特定肽段与MHC分子组装并递呈在细胞表面的肽段-MHC复合物。GR2302项目中的TCRm能够特异且高亲和力识别HBVS蛋白的肽段-MHC复合物，能够招募T细胞杀伤HLA-A02亚型的被HBV感染的肝细胞，用于HBV引起的肝癌的治疗。截至目前，尚无GR2302注射液同靶点药物在国内获批开展临床试验，这也是智翔金泰在感染性疾病与肿瘤交叉领域源头创新的重要体现。
肝细胞癌(HCC)是全球高发恶性肿瘤，在中国，肝癌发病率居恶性肿瘤第四位，5年相对生存率仅为14.4%。肝癌隐匿性强，进展迅速、致死率高，传统放化疗效果不佳，患者整体预后极差。乙型肝炎病毒(HBV)慢性感染是我国肝癌最主要的致病因素，可使肝癌风险升高10-30倍，约80%的肝细胞癌患者与HBV慢性感染相关。然而，受限于HBV难以被彻底清除，慢性乙肝感染不仅导致肝癌的发生，还会带来术后复发的风险，肝癌防控形势严峻，是亟待攻克的重大全球健康难题[1,2]。
智翔金泰GR2302注射液的临床获批，意味着公司在肿瘤免疫治疗领域的布局进一步深化。公司将加速推进其临床研究工作，探索其在乙肝病毒相关肝细胞癌治疗中的潜力和价值，力求为患者带来全新的治疗选择。
声明：本文仅为展示医学研究最新进展，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考；相关药品的使用请咨询专业医师。
参考文献：
[1]R. Zhang, D. Zong, R. Liu, et al. TRMT6-Mediated m1A Modification of CDK9 mRNA is a Dual-Pronged Pathogenic Driver for HBV-Related Hepatocellular Carcinoma. Advanced Science 13, no. 39 (2026): e14172. >[2]成都市生物医学信息学会肝脏疾病全程化管理专委会,陈恩强,雷学忠.乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的全程化管理:感染科的作用与实践路径专家共识(2026版)[J].临床内科杂志, 2026, 43(1):78-85.
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(智翔金泰-U 动态宝)
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