北京
中国网财经8月17日讯 今日晚间，智翔金泰发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研产品GR2302注射液的临床试验申请获得批准，适应症为乙肝病毒相关肝细胞癌。
公告内容显示，GR2302注射液是由智翔金泰自主开发的一款基于TCR模拟抗体(TCRm)和抗CD3抗体的双特异性抗体。TCRm在功能上与T细胞受体(TCR)类似，识别由胞内抗原的特定肽段与MHC分子组装并递呈在细胞表面的肽段-MHC复合物。
GR2302项目中的TCRm能够特异且高亲和力识别HBVS蛋白的肽段-MHC复合物。GR2302能够招募T细胞杀伤HLA-A02亚型的被HBV感染的肝细胞，用于HBV引起的肝癌的治疗。
据了解，随着赛立奇单抗、斯乐韦米单抗相继获批上市，唯康度塔单抗、泰利奇拜单抗、纬利妥米单抗陆续进入新药上市申请阶段，智翔金泰在研管线逐步迈入中后期，公司产品商业化显著提速。
同时，为促进公司经营的良性可持续发展，智翔金泰加大了早期在研管线的投入。公司董事长刘志刚博士更对中国网财经记者表示，“当前公司立项遵循三项核心原则：一是真实的临床需求；二是在机制、靶点或者结构形式等方面具备实质性的差异化或者明确疗效优势；三是在赛道优质的基础上必须具备进度优势，以为赛道突出，若介入过晚亦难有竞争空间。”其中，GR2302是其重点提及的品种之一。
值得注意的是，智翔金泰在上述公告中表示，截至公告披露日，暂无GR2302注射液同靶点药物在国内获批开展临床试验，或成为公司早期研发的重要注脚之一。
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