盈警背后核心品种在美商业化受阻，先瑞达医疗-B(06669)股价腰斩何以反转？

8月12日盘后，先瑞达医疗-B(06669)披露了26H1财年盈警公告。公司在公告中表示，其预期截至2026年6月30日止六个月将取得不超过人民币8090万元的净亏损，去年同期净利润则约8860万元，同比由盈转亏。

而公司将本财季由盈转亏的主要归因于其终止AcoArt Litos®紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术(PTA)球囊导管的美国临床试验项目。此举导致一笔一次性非现金减值亏损及一笔与终止临床项目相关的一次性开支拨备，合计约人民币1.51亿元。

智通财经APP观察到，受此利空消息影响，8月13日公司股价低开低走，开盘一个小时内股价跌幅便扩大至10%以上，全天股价虽有小幅反弹但始终处于日均线下方，日内最大股价跌幅达到18.26%，最后尾盘再度小幅反弹，收跌15.33%。

从年内高点到股价“腰斩”

由于最新盈警披露后，市场受利空影响较大，在8月13日公司股价大幅收跌超15%之后，先瑞达医疗股价于8月14日早盘再度下跌，盘中跌幅一度达到5.45%，股价跌至最低6.16港元，创下年内新低。

拉长时间线来看，公司股价在今年年内跌幅已超过50%，若按1月26日阶段性高点15.32港元计算，截至目前公司股价年内最大跌幅已达到59.79%。

从盘面来看，今年年初至今，先瑞达医疗股价在多个事件驱动下，先后经历了三个关键的盘面技术节点。

首先在今年1至2月上旬，从技术面角度来看，先瑞达医疗股价呈现出震荡筑顶形势，彼时公司股价基本围绕BOLL线中上轨震荡上涨，但此时公司股票日内成交量较去年下半年出现明显萎缩，侧面说明当时先瑞达场内买方力量在减弱，上涨动力不足。

结合核心驱动事件来看，第六批高值医用耗材国采落地是影响场内情绪的重要推手。

今年1月13日，第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标，这是2026年首场国家级集采。本次集采共有227家企业的496个产品参与投标，最终202家企业的440个产品成功中选，中选率约89%，创下耗材国采规模新高。其中，药物涂层球囊32家企业42个产品投标并全部中选，实现“零淘汰”。

随着国内集采靴子落地，今年2月至3月先瑞达出现了一段利好空窗期，期间场内部分投资者选择在股价高位获利离场，叠加当时港股市场因外部环境出现震荡，先瑞达股价受此影响走出了一段明显的技术回调行情。2月23日至3月5日，公司股价出现一波“九连阴”且基本沿BOLL线下轨运行，直到3月26日公司正式披露2025年业绩公告才出现短暂好转。

3月26日，先瑞达医疗发布其2025年年报，其中公司当期净利润同比增长128%至1.19亿元，表现亮眼。然而财报净利润增长利好并未推动先瑞达股价的反弹增长。

创新出海是近年支撑先瑞达估值的核心催化剂，尤其是引入了波士顿科学作为控股股东后，出海动向成为公司财报中最受投资者关注的焦点之一。然而2025年财报显示，先瑞达在中国内地以外国家和地区的收入已从2024年的2520.1万元降至1916.3万元。并且在公司剩余在研管线中，面向欧美市场的重磅产品仅剩AcoStream二代(外周抽吸系统)，引发了市场短期内关于公司与控股股东波科业务协同与公司持续出海前景的担忧，也最终导致了公司股价今年4月至今的破位下跌。

智通财经APP观察到，进入4月，先瑞达股价开始明显走弱，4月8日至5月6日持续的阴跌，一定程度反映出市场悲观情绪蔓延。

与此同时，公司股价震荡下跌还与当时大盘资金偏好与流动性因素有关。

智通财经APP观察到，过去一年，南下资金对港股药械股的持仓整体增幅约2个百分点。截至今年3月，港股通标的中，南向资金持股比例超20%的个股多达250只，其中医疗保健业以54只高居榜首。

不过南向资金对于港股药械股而言，既是“压舱石”又是“双刃剑”。今年4、5月，南向资金的板块偏好转移愈加明显：互联网、银行板块吸引了南向资金近期的边际增量，而药械板块在港交所主板总成交占比则从年初7%回落至低位。

而就在如此市场环境下，先瑞达今年7、8月再次迎来“当头一棒”。

FDA政策“背刺”，核心品种终止临床

在近年来国内创新药械集采环境下，“出海”几乎已成为国内创新械企的“必选项”。而“出海”正是先瑞达医疗长期以来的估值支撑的关键要素。

智通财经APP了解到，先瑞达与波士顿科学的合作始于先瑞达旗下的全球首款膝下药球AcoArt Litos®，该产品是一种紫杉醇药物涂层球囊(DCB)，用于治疗膝下动脉病变，曾获得美国FDA“突破性器械”认证，是全球首款基于多中心随机对照临床试验结果获批上市的治疗膝下DCB产品。

凭借这款产品的创新性及其优效的临床数据，先瑞达获得了波士顿科学的认可。2022年，波士顿科学宣布以5.23亿美元收购先瑞达约65%股权(2023年初完成)。

从上述合作协议来看，虽然早在2023年先瑞达和波士顿科学双方便签署了海外分销协议，但后续的2023-2024年先瑞达海外营收占比均未超过5%，表明协同效应的释放也并非一蹴而就。在此情况下，市场也将更多的希望寄托于获得美国FDA“突破性医疗器械”认证的产品AcoArt Litos®上。

然而在今年7月，美国CMS发布2027财年医院前瞻性支付系统最终规则，计划自2028财年起废止针对突破性医疗器械的NTAP替代路径，这切断了拥有FDA突破性认证的医疗器械关键的商业过渡桥梁。对于先瑞达而言，后续AcoArt Litos®即使在美获批，也面临上市后无法获得足够医保报销支持的困境，商业化前景受到不小影响。

而与此同时，2019年到2026年这7年里，海外竞品并没有停下脚步。例如，美敦力的IN.PACT系列(紫杉醇DCB)在膝下适应症上持续积累长期数据，2024-2025年已经发布了3年、5年的随访数据，临床证据链已趋于完整;波士顿科学虽然作为先瑞达的控股股东，但其自身的Ranger系列也在迭代，推出了更低载药量、更优赋形剂的版本，2025年还更新了医保报销数据;另外，BD的Lutonix系列也在迭代，2025年发布了针对膝下病变的新一代产品数据。

此外，作为先瑞达在海外的主要竞争对手，美敦力、波士顿科学在海外相关领域已拥有明显的垄断地位，且其产品有成熟的医保报销代码和支付路径，不受NTAP废止影响。

上述多重因素或成为促使先瑞达停止AcoArt Litos®在美临床的重要原因。而这一决定，也让先瑞达医疗承受了一次性非现金减值亏损以及一笔与此相关的一次性开支拨备，合计约1.51亿元，超过公司去年全年的净利润1.19亿元。

本文源自：智通财经网