中国创新药行至中场：内卷与全球化大考|直击西普会

《科创板日报》8月16日讯（记者 史士云）中国创新药的故事讲到哪一章了。

如果把2015年药审改革视作中国创新药故事的序章，历经十余年，这个故事已经翻过“从0到1”的启蒙篇章，正式行至中场转折的关键节点。

曾经行业讲述的是政策破冰、资本涌入、人才回流、快速跟随突围的叙事。而今天，故事的主线已经切换为：立足临床价值，抢占FIC/BIC差异化管线，从单一产品出海进阶到深度嵌入全球医药创新价值链。

在日前举行的第十九届健康产业生态大会2026西普会上，中康科技发布的《中国创新药行业发展现状与未来发展趋势分析》显示，截至2025年底，中国药企在研创新药数量达4751个，占全球约34%，位居世界第一。同时，在全球Top10 BD交易中，中国独占8席。

走到这一步，中国创新药的故事，已经不再是“我们能不能做出创新药”，而是能否持续做出真正解决临床痛点的好药，能否通过扎实的循证医学证据站稳市场，能否建立可持续的创新商业模式，能否诞生真正具备全球竞争力的制药企业。

这是最好的时代，也是竞争最激烈的时代。据中康科技数据，国内创新药靶点同质化现象突出，研发资源高度集中在肿瘤免疫、代谢等治疗领域。以CD19、GLP‑1为代表的热门靶点，在研管线数量均已突破百个。肿瘤患者招募难已是行业共识，仅受试者招募环节，单项成本最高可达5万元，临床实施成本大幅攀升。

同时，在神经退行性疾病、慢性肾病等老龄相关领域，国内仍存在明显研发缺口，尚无获得国际主流市场认可的原创创新药获批。

这也意味着，属于中国创新药的故事，还需接续向前。

▌内卷之下如何构建持久竞争力

“现在投资圈里有一个共识，国内创新药的内卷程度越来越厉害了，粗略估算了下，现在赛道的内卷激烈度相较于5年前至少提升了10倍甚至更高，一旦全球有一个新的靶点出来，短时间内国内便会涌现出十个乃至二十个同类研发项目。”中信证券创新药首席分析师李安飞表示。

康桥资本执行运营合伙人、云顶新耀董事长兼执行董事吴以芳也提到，近十年，排名前20的热门靶点共有716项申报项目，直接压缩了产品的高价值差异化窗口期，即便是FIC/BIC类药物，也会面临快速迭代的竞争压力。

当大量项目扎堆同一靶点，不仅造成研发资源的无谓消耗，也大幅抬高了企业的失败风险。即便部分药物顺利推进至临床后期乃至成功获批，还将直面同质化产品的激烈博弈，医保谈判的价格压力、市场渠道的争夺，进一步压缩了产品的收益天花板。

“在国内，创新药的回报生命周期非常短，以至于部分创新产品的NPV（净现值）＜0。”吴以芳说道。

在此背景下，创新药已进入强分化的价值筛选阶段。那么，究竟什么样的创新产品，才具备持久的核心竞争力。

对此，美迪西首席科学家彭双清认为，首要的评判标准在于产品能否真正填补和满足未被满足的临床需求。一方面，针对当前暂无有效治疗手段的疾病，产品能否实现有效的临床获益；另一方面，对于已有对应治疗药物的疾病，产品能否在不良反应、耐药性等痛点上形成差异化优势。

同时，彭双清还提到，创新药项目应在早期就要开展成药性研究，避免前期缺乏系统性评估，等到发现问题或为满足法规申报要求时再去补做。

“创新药研发本身属于多学科交叉的联合攻关工作，企业应当充分借助外部资源，依托合作方的早期筛选能力开展协同研发。”彭双清说道。

而当一款“真创新”药品问世后，又该如何构筑竞争壁垒，进一步拉长产品的生命周期。

在科济药业COO王华茂看来，监管层面，可以探索为真正的源头创新药建立更长、更完善的保护机制，以此对冲赛道同质化竞争带来的压力。而落到企业自身，完备的全球专利布局则是不可或缺的护城河，能够在保护期内有效狙击仿制药的冲击。

今年6月，科济药业研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品舒瑞基奥仑赛（商品名：恺力美）获批上市，成为全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T疗法。

此前，科济药业已披露，恺力美的核心专利（包括CAR序列和结构）保护期将持续至2037年左右，因此，公司有信心在未来数年内维持较强的先发优势，预计该产品在中国内地市场的销售峰值有望超过20亿元。

吴以芳则强调，对于计划出海的创新药，仅完成国内专利申请远远不够，还要做好全球的专利布局，如果一旦缺失海外地区的专利保护，产品很难在海外市场开展商业化运作，创新的价值也难以得到充分释放。

“我们在布局东南亚市场时，很希望把国内众多创新产品引入过去，结果发现，因为专利维护费用的问题，鲜有企业在印尼等这些国家布局专利，令人感到可惜。因为一旦缺少这些目标国家的专利布局，相关产品在当地基本就不具备商业化操作价值。”吴以芳直言。

另值得一提的是，近年来，跨国药企密集到来的专利悬崖，则为中国创新药提供了历史性窗口，Evaluate Pharma预测，2023-2028年原研药专利到期带来的总风险敞口高达3540亿美元。

▌BD光环下的现实考验

经历2021-2024年的资本调整后，中国创新药行业正在迎来价值重估，而BD交易，无疑成为了检验中国创新资产价值最直接的试金石。

当下国内创新药BD市场一派火热，MNC们频频来华扫货，肿瘤、ADC、双抗等赛道的优质项目备受追捧，对外授权交易持续放量。

据国家药监局披露的数据，今年1-6月，我国创新药对外授权共达成81笔合作，交易总额约为1100亿美元，交易规模已达到2025年全年的八成。仅仅是在7月，国内药企公开披露的BD交易就已达到13起。

与此同时，BD交易模式也从最初的license‑out 模式不断外延，不再是“一卖了之”，而是向管线打包授权、共同开发+共同商业化的Co‑Co模式、NewCo技术入股、双向授权等多元形态转变，交易背后的产业诉求已从快速拿到现金流，转向兼顾短期收益与长期全球价值。

但问题也随之而来，在BD交易模式日趋多元之后，谈判周期被显著拉长，对企业的BD团队、法务风控、管线价值评估等等综合能力，都提出了更高的要求。

《科创板日报》记者在此前的采访中了解到，现阶段，部分国内的Biotech已建立了自身的BD团队，但团队规模普遍偏小，不少企业仅配置数名核心人员，部分中小公司BD人员甚至身兼数职，既懂管线科学价值，又熟悉海外交易规则，还能驾驭复杂协议谈判的行业复合型BD人才非常稀缺，部分企业只能借助外部顾问和中介机构补齐能力缺口，但外部机构难以深度介入企业长期战略，也无法完全替代内部团队对合作全流程的把控。

西普会上，有行业人士对《科创板日报》记者表示，如果规划了产品出海，一定要建立企业自己的专业BD团队，倘若缺少自有BD力量，企业很容易在谈判中陷入被动，或是签约后难以管控合作风险，甚至出现项目推进脱离自身战略诉求的情况。

“自有BD团队并不意味着所有环节都要全部内部完成，而是要掌握交易的主导权，懂得甄别外部机构的建议，能够结合公司管线布局、全球发展目标，判断什么该谈、什么该让，把外部资源转化为自身出海的助力，而非完全交由第三方主导交易走向。”上述行业人士表示。

除BD人才团队搭建之外，跨地域的文化融合同样至关重要。

百济神州高级副总裁郭翔表示，国外产品在国内进行的临床试验如果因客观现实因素无法继续推进，往往会选择直接放弃中国市场的入组机会，转而通过其他药物来覆盖中国患者需求，本质上并未形成双向兼容的文化共识。反观国内企业出海布局美国市场，就必须要直面并解决这类跨文化磨合问题，这也是中国药企走向海外过程中绕不开的挑战。

吴以芳同时提示，海外商业化同样面临诸多现实挑战。他认为，企业布局海外商业化务必量力而行，顶尖的市场机会往往伴随高昂的成本投入，以美国市场为例，商业化布局需要提前2‑3年启动市场铺垫工作，若无1亿美元级别的资金托底，很难落地相关业务。

此外，海外业务的运营风险显著高于国内市场，企业在搭建财务测算模型时，应当充分放大风险系数，预留充足的风险折扣空间，避免对海外市场收益形成过于乐观的预期。

（科创板日报记者 史士云）