河北
2026年8月12日，康方生物（9926.HK）宣布，其全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体依达方®（通用名：依沃西单抗注射液）联合化疗，用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新药上市申请（sNDA），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是依沃西获批的第三个适应症。
肺鳞癌：为什么难治？
肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌的85%左右，其中鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）是主要亚型之一。
肺鳞癌和肺腺癌有几个关键区别：它跟吸烟关系更密切，好发于中央气道；对传统化疗的敏感性比腺癌差；而且，它的驱动基因突变很少——这意味着很多在腺癌里有效的靶向药，在鳞癌里基本用不上。
过去很长一段时间，晚期肺鳞癌患者的一线治疗选择非常有限。近几年，PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗成了标准方案，但效果仍然不够理想——仍有大量患者在一年内出现疾病进展。
依沃西这次获批，挑战的正是这个局面。
依沃西怎么工作？
依沃西是一种四价双特异性抗体，能同时靶向PD-1和VEGF两个关键靶点。
通俗理解：
PD-1是免疫细胞上的一个“刹车”装置。癌细胞通过PD-L1去踩这个刹车，让免疫细胞“熄火”。依沃西堵住PD-1，就等于把刹车松开，让免疫细胞恢复攻击能力。
VEGF是肿瘤用来“修血管”的信号。肿瘤生长需要大量营养，VEGF会刺激新生血管长进肿瘤里。依沃西中和VEGF，就等于切断肿瘤的“补给线”。
两个靶点同时打，免疫攻击和血管阻断协同作战——这是依沃西的核心设计逻辑。
更巧妙的是，依沃西独特的结构设计让VEGF的存在能增强它对PD-1的结合亲和力超过18倍——两个靶点之间不是简单的“各干各的”，而是互相增强。
还有一个关键点：在依沃西之前，像贝伐珠单抗这样的VEGF抑制剂在鳞状非小细胞肺癌中是禁用的，因为中央型鳞癌靠近大血管，抗血管药物可能导致致命性出血。依沃西通过双抗结构的设计，让鳞癌患者首次能够从抗VEGF机制中获益。
临床数据：头对头击败PD-1
此次获批基于HARMONi-6/AK112-306 III期研究。该研究共入组532例晚期sq-NSCLC患者，头对头比较依沃西联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗。
入组患者中，中央型鳞癌占比约63%，PD-L1 TPS＜1%占比39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约33.8%——基本都是真实世界里最难治的那批患者。
关键数据如下：
- 总生存期（OS） ：依沃西组中位OS 27.9个月，对照组23.7个月；死亡风险降低34%（HR=0.66，P=0.0017）
- 无进展生存期（PFS） ：依沃西组中位PFS 11.1个月，对照组6.9个月；疾病进展风险降低40%（HR=0.60，P＜0.0001）
- 生存率：12个月OS率78.9% vs 72.2%；24个月OS率64.7% vs 48.6%——生存获益随时间推移持续放大
无论PD-L1表达水平高低、无论肿瘤转移负荷大小，所有亚组均显示出一致的显著获益。
安全性方面，依沃西联合方案的总体安全性特征与对照组相当。
这是全球首个在随机、双盲、对照III期临床研究中，对比“PD-1单抗联合化疗”方案取得PFS和OS双显著阳性结果的方案。换句话说，它不仅不比PD-1差，而是比PD-1更好。
三项适应症，三年完成布局
依沃西自2024年5月首次获批以来，已在NSCLC领域完成三项适应症布局：
- 2024年5月：联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变非鳞状NSCLC
- 2025年4月：PD-L1阳性NSCLC一线治疗（头对头击败帕博利珠单抗）
- 2026年8月：联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC（头对头击败替雷利珠单抗）
一款药，三个适应症，全部集中在中国最大癌种肺癌的三大核心治疗场景。HARMONi-6研究的主要研究者、上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示：“依沃西疗法在HARMONi-6研究中直接改写sq-NSCLC的治疗金标准，是人类肺癌治疗一次具有里程碑意义的重要进步。”
同类药物：PD-(L)1/VEGF双抗赛道情况
截至目前，国内已有17个PD-(L)1/VEGF抗体药进入临床研发阶段。依沃西是首个且唯一获批上市的该类药物。
全球范围内，Summit Therapeutics（合作伙伴）正在推进依沃西的海外临床开发。多个同类产品尚处于临床早期阶段，依沃西在PD-(L)1/VEGF双抗赛道中处于全球领先地位。
医保方面
依沃西的前两项适应症（EGFR-TKI耐药的nsq-NSCLC、PD-L1阳性NSCLC一线治疗）已纳入国家医保目录。
此次新获批的鳞状NSCLC一线治疗适应症，后续将有望通过医保谈判纳入目录，进一步降低患者用药负担。
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参考资料：
- 康方生物官网：依沃西联合化疗治疗一线sq-NSCLC获批上市公告（2026-08-12）
- 康方生物官网：HARMONi-6研究OS结果ASCO全体大会发布公告（2026-05-31）
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