北京
（来源：南湖晚报）
转自：南湖晚报
N晚报记者 陈 强
海盐县委报道组 徐愫妍
通 讯 员 沈昕怡 朱榴艳
本报讯 位于海盐核技术应用（同位素）产业园的诺华医药科技（浙江）有限公司，已于近日正式领取浙江省药品监督管理局核发的《放射性药品生产许可证》，这是嘉兴全市首张放射性药品生产许可证，标志着诺华中国放射配体疗法生产基地全面达到国家放射性药品硬性监管标准，具备放射性药品合法生产资质。
作为全球核药龙头、世界500强企业瑞士诺华集团的重点项目，诺华医药科技（浙江）有限公司是诺华集团布局中国的首个放射配体疗法专属生产基地。基地核心投产品种为派威妥^®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液），依托医用同位素镥-177制造，专门用于晚期前列腺癌靶向治疗。该药物已于2025年11月经国家药品监督管理局批准上市，是国内首款、目前唯一获批上市的放射配体疗法抗癌新药，填补了国内该治疗领域的空白 。
据了解，放射配体疗法是当前肿瘤治疗的前沿技术。通俗来讲，就是将放射性核素与肿瘤靶向配体结合，相当于为抗癌药加装“智能导航系统”，药物进入人体后精准锁定癌细胞发起杀伤，最大程度避开人体正常组织，大幅减轻传统放化疗带来的毒副作用。
放射性药品属于国家一类特殊管控药品，准入门槛极高，审批链条漫长严苛，厂区规划布局、辐射安全防护、质量管控体系、从业人员专业资质均执行国家级强制标准，任一环节不合规都会延误取证。为破解企业审批堵点，海盐变被动审批为靠前服务，创新设立基层放射性药品监管分局，主动前移服务关口。
项目推进期间，海盐相关方面联合行业专家多次上门开展预检式帮扶，针对企业质量体系搭建、核素车间布局、检验人员持证上岗等难题逐项排查整改，降低企业试错成本，为一次性通过省级联合现场核查、顺利取证筑牢基础。本次现场检查由浙江省药监局联合省国防科工办共同开展，基地各项指标全部达标。“拿到生产许可证只是产业发展的新起点，市、县两级市场监管部门已建立获证常态化跟踪服务机制，持续配合企业做好后续相关工作，保障项目按期投产。”海盐市场监管部门相关负责人表示。
据悉，此次顺利获证，也是海盐做强医用同位素特色产业的一个重要里程碑。海盐核技术应用（同位素）产业园规划总面积约1900亩，固定布局“两基地、两中心”产业架构，分别为同位素生产基地、核技术应用拓展基地，配套核技术创新中心、核医疗中心两大平台 。截至目前，园区已集聚瑞士诺华、中国同辐等同位素产业链项目共计31个，项目总投资额突破100亿元，全部投产后预计年产值可达220亿元，国内顶尖的县域核药产业集群雏形已加速成型。
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