湘雅医院×药企，10项生物药临床试验梳理

国内生物医药产业迈入高速发展阶段，单克隆抗体、融合蛋白、基因治疗等生物药凭借精准靶向、低毒高效优势，成为自身免疫、肿瘤、神经、眼底疾病治疗的核心突破方向。

临床试验作为创新药物从实验室走向临床的关键桥梁，顶尖三甲医院与创新药企的产学研协同模式，持续加速国产生物药研发落地。

中南大学湘雅医院作为中部地区综合医学高地，依托优势临床平台，持续与国内头部创新药企、海外跨国药企开展生物药临床试验合作。

临床医生校友创业专属微信群已开启

欢迎国内三甲医院临床医生等医药相关专业校友实名加入。

联结同校同行，互相学习，共寻机遇。

10项院企临床试验全景

表：中南大学湘雅医院10项生物药临床合作项目汇总表

• 泰它西普真实世界研究

泰它西普，是荣昌生物自主研发的全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白生物药，它能够同时阻断B细胞活化两大关键因子BLyS、APRIL，抑制异常B细胞增殖、致病性自身抗体生成，从源头干预自身免疫损伤。

这项研究是国内首个聚焦重症肌无力生物标志物的真实世界临床研究，填补泰它西普在MG领域长期循证数据空白，探索疗效预判生物指标，指导个体化给药方案。

研究负责人杨欢教授，湘雅医院风湿免疫科主任医师，长期深耕重症肌无力、系统性红斑狼疮等自身免疫病临床与基础研究，擅长B细胞靶向生物制剂临床应用与标志物筛选，主持多项自身免疫生物药临床研究。

• GM101注射液基因治疗中晚期帕金森

GM101，是上海鲸奇生物旗下的AAV8载体神经基因治疗生物制品。它通过立体定向壳核注射AAV载体，递送多巴胺合成关键基因，持续修复多巴胺能神经元功能，一次性给药长期改善运动症状。

本研究是国内早期帕金森基因治疗小样本临床，验证立体定向颅内给药安全性，建立基因治疗术后长期5年随访评价体系，为后续多中心III期提供剂量依据。

研究负责人杨治权教授，湘雅医院神经外科主任医师，神经调控与立体定向手术学科带头人，擅长帕金森DBS手术、神经基因治疗微创给药操作，主导多项神经创新生物制剂临床转化。

• 法瑞西单抗眼底队列研究

瑞西单抗，是罗氏制药研制的双特异性抗体生物药，可同步抑制VEGF-A、Ang2两条眼底渗漏通路，长效抑制黄斑水肿、新生血管。

本研究聚焦国内初治DME真实临床应答，补充亚裔人群长效双抗疗效数据，对比传统单通路抗VEGF药物的解剖改善优势。

研究负责人郑巍教授，湘雅医院眼科副主任医师，眼底疾病诊疗方向骨干，长期开展糖尿病视网膜病变、黄斑病变靶向生物药临床观察，负责多款进口眼底单抗临床随访工作。

• 卡瑞利珠+阿帕替尼肝癌联合研究

卡瑞利珠单抗，是恒瑞医药的国产PD-1人源化单抗，通过阻断PD-1/PD-L1 通路，解除肿瘤免疫抑制，激活T细胞杀伤肝癌细胞。阿帕替尼为小分子靶向，靶免联合是晚期肝癌一线标准方案。

本研究是国内首个专门针对肝癌肺转移的靶免联合生物药临床，填补远处转移肝癌循证空白，筛选疗效预测生物标志物优化分层治疗。

研究负责人周乐杜教授，湘雅医院肝脏外科主任，原发性肝癌外科与系统综合治疗学科带头人，深耕免疫靶向生物药在肝癌转化研究，牵头多项肝癌大型III期临床。

• 利妥昔单抗儿童肾病研究

利妥昔单抗，是罗氏制药研发的CD20靶向嵌合单抗，可特异性清除外周成熟B细胞，抑制肾脏自身抗体生成，用于难治性肾病。

本研究是国内首个针对儿童人群不同利妥昔单抗维持方案头对头对比研究，明确最优给药周期，减少儿童长期激素暴露副作用，建立儿科肾病生物制剂标准化维持方案。

研究负责人张伟茜，湘雅医院儿科肾病主治医师，擅长儿童难治性肾病、免疫性肾病，长期开展CD20单抗在儿科肾脏疾病的安全性、有效性临床观察。

• VGN-R08b在GBA1突变型帕金森病患者中的研究

VGN-R08b是天泽云泰旗下的一款AAV9载体基因治疗生物制品，针对GBA1基因突变罕见帕金森，国内自主研发基因疗法；一次性侧脑室给药，无需长期每日服药；可中枢靶向递送，直接作用脑部病变区域。

国内首款针对GBA1突变帕金森的中枢 AAV 基因治疗临床研究。GBA1突变型帕金森现有药物仅对症，无病因根治方案；本研究验证基因治疗一次性给药修复致病基因的潜力，有望改变该类患者长期服药、疾病持续进展的治疗格局，填补国内遗传性帕金森基因疗法临床空白。

研究负责人郭纪锋教授，神经内科主任医师；帕金森病、运动障碍疾病、神经退行性疾病的临床诊疗与基因治疗研究，深耕遗传性帕金森、GBA突变相关帕金森的发病机制与创新疗法开发。

• ESG206注射液在原发性干燥综合征患者中的研究

ESG206注射液，是诗健生物旗下的全人源抗BAFF-R单克隆抗体生物制品，靶点精准靶向BAFF-R，区别传统泛BAFF抑制剂，仅特异性结合B细胞表面受体，不干扰其他免疫细胞稳态；

原发性干燥综合征以口干眼干、多脏器慢性损伤为主，临床仅有对症治疗药物，缺乏靶向治本生物药。本研究验证国产ESG206对疾病活动度的改善能力，若试验成功，将为国内干燥综合征患者提供安全、可及的本土靶向生物制剂，完善国内自身免疫病生物药临床评价体系。

研究负责人赵洪军，风湿免疫科副主任医师，擅长系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、痛风、干燥综合征、炎性肌病、系统性硬化症、各类血管炎等疾病。

• SHR‑3167注射液的相对生物利用度和安全性的I期临床研究

SHR‑3167注射液，是恒瑞医药研发的一款每周1次长效基础胰岛素周制剂。

本项目为I期人体试验，在健康人身上评估不同规格制剂的人体暴露情况、安全性以及抗药抗体（ADA）发生情况。I期试验完成后，可筛选出人体暴露理想、安全性可接受的制剂规格，支撑后续糖尿病适应症的进一步开发。

研究负责人周淦教授，Ⅰ期临床试验研究中心主任，全面负责湘雅医院I期临床试验研究中心，承担创新药首次人体试验、耐受性、药代动力学、生物等效性BE试验。

• KN060在TKA术后静脉血栓预防的III期临床研究

KN060注射液，康宁杰瑞研发的双特异性抗体药物，通过双特异分子结构，同时靶向凝血通路关键靶点，干扰凝血瀑布的活化过程，抑制凝血酶生成，以此发挥抗凝作用，预防静脉血栓形成；

本研究是国内为数不多探索双特异性抗体生物制剂用于骨科大手术后血栓预防的确证性III期研究。目前骨科术后抗凝主流为肝素类小分子药物，如果KN060证实有效安全，可为关节置换术后静脉血栓预防提供全新生物制剂选择。

研究负责人雷光华教授，骨科主任医师，擅长膝关节置换、髋关节置换等关节外科手术，深耕骨科围手术期并发症防控，尤其关注骨科大手术后静脉血栓栓塞的预防与管理，拥有多项骨科新药多中心临床试验实操经验。

• 斑块状银屑病患者转SHR‑1139注射液治疗的研究

SHR-1139注射液，恒瑞医药，该药物为靶向银屑病关键炎症通路的单克隆抗体，通过特异性结合对应靶点，阻断促炎细胞因子介导的炎症信号传导，抑制皮肤局部过度激活的免疫炎症反应。

国内斑块状银屑病存在大量经现有生物制剂疗效不佳的患者，本II期研究获取国人难治银屑病人群的疗效、安全数据，如果结果积极，有望为该类患者提供全新国产靶向生物治疗选择，同时丰富国内银屑病生物药的循证证据。

研究负责人陈翔教授，皮肤科主任，长期深耕银屑病等炎症性皮肤病、皮肤肿瘤的基础与临床转化研究，擅长难治性银屑病的个体化诊疗，主持多项国家级重点科研项目。

结语

产学研医深度融合是国内生物医药高质量发展的核心路径。

湘雅医院依托临床资源、人才储备，持续与各大药企搭建生物药临床评价平台，未来将持续产出更多本土化循证数据，让更多国产、全球创新生物药惠及国内各类难治疾病患者。

识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入

生物制品微信群！

请注明：姓名+研究方向！

本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。