河北
对肿瘤学领域来说，这是繁忙的一个月，美国在血液系统恶性肿瘤和实体瘤适应症方面批准了多项药物——BeOne Medicines、Taiho Oncology和Arvinas均获得了各自癌症药物的监管许可。
在血液学领域，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了大鹏药品的急性髓系白血病（AML）联合口服药Inqovi（地西他滨/度伐他汀）联合维奈克拉，用于无法接受诱导化疗的75岁及以上新诊断成人患者。
该决定基于III期ASCERTAIN-V研究（NCT04657081）的结果，在该研究中，42名（41.6%）接受Inqovi联合维奈克拉治疗的患者达到完全缓解（CR）。CR的中位持续时间尚未达到。
Inqovi-维奈克拉获批之际，研究人员估计，超过一半的新诊断AML患者因年龄和合并症而未考虑接受强化诱导治疗——这意味着老年和可能体弱人群对更可耐受的治疗方案存在显著需求。
大鹏肿瘤公司的首席医疗官哈罗德·基尔表示，Inqovi-维奈克拉的全口服特性可“减少总体治疗负担”，因为接受静脉（IV）治疗的患者需要往返医院或诊所。
在Inqovi获批用于急性髓系白血病（AML）后，该药物现已覆盖三种血液癌症适应症，此前FDA已于2020年7月批准其用于骨髓增生异常综合征（MDS）患者，包括慢性粒单核细胞白血病（CMML）。
百奥尼的Beqalzi进入BCL2领域
对于美国血液癌症患者而言，另一项胜利是百奥尼医药公司（BeOne Medicines）的Beqalzi（sonrotoclax）获得FDA加速批准，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。这款下一代B细胞淋巴瘤2（BCL2）抑制剂适用于至少接受过两线治疗的患者，包括已接受主流布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的患者。
Beqalzi获得加速批准是基于其I/II期BGB-11417-201（NCT05471843）试验的结果，在该试验中，该药物在52%的患者中实现了总缓解率（ORR），同时完全缓解（CR）率为16%。
在获得监管批准后，BeOne声称Beqalzi是该类药物中首个在复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）领域上市的药物——为接受过BTK抑制剂治疗的患者提供了一种具有靶向机制的新选择。Blood Advances发表的一篇论文指出，复发或难治性套细胞淋巴瘤患者预后往往较差，尤其是在一线治疗后早期出现疾病进展的患者。
要获得Beqalzi在R/R MCL中的完全批准，BeOne需要确认该药物在全球CELESTIAL-RRMCL研究（NCT06742996）中的临床获益。根据ClinicalTrials.gov，该研究目前正在17个国家的149个中心进行。
FDA五月肿瘤药批准热潮
除了Inqovi-venetoclax和Beqalzi获批外，FDA在5月迄今还批准了另外两种肿瘤药物，包括5月1日批准的Arvinas公司用于治疗一种乳腺癌的Veppanu（vepdegestrant）。截至目前，该机构本月批准的所有新药均属于肿瘤领域。
本月第一天，该机构批准了Veppanu以及Guardant360的ESR1突变检测伴随诊断（CDx）设备，用于患有晚期或转移性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体（ER）阳性、ESR1突变乳腺癌的成人患者。
蛋白降解剂与伴随诊断组合的市场授权获批之际，伴随诊断方法在肿瘤学领域获得了显著关注，各公司纷纷强调其有望根据患者的基因特征和疾病概况改善并个性化癌症治疗。
本月早些时候的另一项肿瘤学批准是Partner Therapeutics的Bizengri (zenocutuzumab)，FDA于5月8日将其加速批准用于一种胆管癌。由于专员国家优先券（CNPV）计划，Partner为Bizengri获得了快速审评资格，而该计划在辞职了该计划创建者及前FDA局长Marty Makary后前景不明。
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