临床试验改革竞速：多国争抢全球赞助商

临床试验改革现在到处都是，因为各地都想在下一波药物研发中抢占先机。

中国研发（R&D）活动激增——现在全球在研药物里有五分之一来自中国——在这种背景下，很多地方为了保持竞争力，都重新搞起了临床试验框架改革。美国、英国和欧盟（EU）近年来都宣布了范围广泛的改革，好让申办研究的公司更愿意来。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年4月启动了实时临床试验（RTCT）试点项目。该计划旨在加快监管决策速度，缩短新药研发周期。

然而，考虑到欧洲的试验活动已经没什么增长了，欧盟（EU）和英国的相关改革更值得关注。根据GlobalData的制药情报中心数据，过去十年欧洲的临床试验数量仅小幅增长，而中国带动的亚太地区则是爆炸式增长。

在5月6日至7日于巴塞罗那举行的2026欧洲临床试验外包大会上，大家重点讨论了欧盟和英国近期的改革，以及其他国家推出的激励措施。

欧洲想在2030年迎来黄金时代

欧盟现在正处在临床试验监管大变革的当口。其中最核心

在关于欧洲生物技术格局的小组讨论中，Forge Biologics临床运营高级总监Astrid Pañeda Rodríguez表示，欧洲仍然面临监管碎片化的问题。

“III期临床试验需要进入欧洲。但不幸的是，碎片化无助于从一开始就实现这一目标，”Pañeda Rodríguez说。“西班牙是开展早期试验业务表现良好的国家之一。欧洲这里有很多优势。”

虽然正在进行的试验改革将在很大程度上协调这一问题，但根据Ryvu Therapeutics首席运营官Kamil Sitarz的说法，更广泛经济战略的转变也可能带来好处。“如果有更多国家看到帮助医疗体系与提升经济水平之间的联系，那将大有帮助，”他说。

Sitarz补充说，各国应该做更多工作，向申办方展示其战略优势，包括患者可及性、研究者网络和研究中心专业知识。

“如果你有一个完善的临床开发计划，包含适应症、患者群体、纳入和排除标准——你就可以绘制出一幅精美的地图，不仅是国家层面的，还有各个研究中心层面的，以及研究者和关键意见领袖。这就是需要讲述的战略故事，”他说。

事实上，生命科学对欧洲经济仍然至关重要。在最近的一份报告中，欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）表示，如果目标得以实现，每年可能有多达40亿欧元（47.2亿美元）的额外资金流入欧洲。

欧盟委员会（EC）为临床试验设定了11%的增长目标，以帮助该地区摆脱低迷。到2030年，该机构旨在将欧洲定位为全球最具吸引力的生命科学目的地。

英国设定雄心目标

2016年脱欧后，英国也致力于通过自己的临床试验法规提升其生命科学行业的地位。行业机构英国制药工业协会（ABPI）最近的一份报告称，由于投资被国际舞台上的其他地方所吸引，英国面临失去其世界领先生命科学地位的风险。

与此交织在一起的是，英国在吸引开展临床试验的国际申办方方面表现平平。但根据ABPI的数据，自新冠疫情以来，这一数字有所增长。为延续这一势头，英国政府启动了大范围的临床试验改革。旨在加快研究速度的新法规在OCT Europe召开前不久正式通过。

国家健康与护理研究所（NIHR）高级项目经理Joanna Calvert讨论了150天研究启动指令——这是近期改革措施之一。该框架有助于加快临床试验启动时间，并已产生显著成效。

Calvert在接受临床试验园地采访时表示：“2025年10月至2026年4月的数据快照显示，中位启动时间为122天。这比实施150天指标前的169天有所下降。”

为实现这一目标，NIHR行业中心正作为商业研究的统一协调入口。该机构建立了多个工作流程，以简化试验路径并减少碎片化。150天指标是政府《生命科学行业计划》的一项首要承诺，并在英格兰《十年健康计划》中得到强化。

卡尔弗特补充道：“我们正在直接参与英国政府《生命科学领域计划》中至少两项行动。我们的目标是让英国成为一个具有投资价值的地方，以吸引全球研究。”

澳大利亚以激励措施吸引投资

澳大利亚以其在早期试验——尤其是I期试验——方面的优势而闻名，这得益于其快速的监管审批时间和集中的人口。据合同研究组织（CRO）Avion的首席执行官萨姆·沃拉介绍，对于希望开展临床研究的申办方而言，澳大利亚拥有颇具吸引力的生命科学环境。

沃拉在OCT Europe的小组讨论中表示：“澳大利亚为希望开展试验的人以及希望启动临床开发的公司提供了一个低门槛的切入点。通常，它是通往更广泛全球试验的跳板，而且显然这种作用可以持续，包括在澳大利亚本土的扩展。我认为我们的生态系统运作良好。”

澳大利亚不仅拥有有利的监管环境，还提供激励驱动型举措。政府的研发税收减免计划是其中最为有效的。该框架适用于所有行业，允许公司就符合条件的活动（如直至III期的临床试验）获得43.5%的可退还税收抵免。

小组讨论强调了这种灵活税收环境的重要性，它使公司能够在澳大利亚开展早期研究，即使他们随后改变主意，转而在其他地方进行后续研究。该计划于1985年首次推出，如今已成熟且强大。

随着各国竞相吸引下一波尖端药物研究，成功的因素很可能是改革与激励措施的平衡。

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