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智通财经APP讯，康方生物(09926)发布公告，由公司自主研发的全球首创双特异性抗体依达方®(依沃西，PD-1/VEGF)联合化疗用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的新药上市申请(sNDA)，已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这是依沃西获批上市的第三个适应症。
依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC新适应症的获批上市，是基于依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的随机、对照、多中心III期临床研究(HARMONi-6/AK112-306，NCT05840016，CTR20231272)中获得的显著阳性结果。该研究的总生存期(OS)期中分析阳性结果已于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)主席大会(Plenary Session)重磅发布;无进展生存期(PFS)期中分析阳性结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)主席大会重磅发布：
在ITT人群中，依沃西组和对照组的中位总生存期(OS)分别为27.89个月和23.69个月，OS HR=0.66(95% CI:0.50–0.87)，P=0.0017(<0.0049)。
在ITT人群中，依沃西组和对照组的中位无进展生存期(m PFS)分别为11.1个月和6.9个月，PFS HR=0.60(95%CI:0.46–0.78)，P<0.0001。
依沃西联合化疗总体安全性良好，总体安全性特征与替雷利珠单抗联合化疗相当。
本临床研究成果全方位证明了依沃西联合化疗方案对比PD-1联合化疗方案具有变革性的临床价值，填补了抗血管生成药物贝伐珠单抗在sq-NSCLC治疗中的临床空白。该结果展示了依沃西疗法的优异疗效和良好安全性，且随着NMPA的批准，将为中国更多晚期鳞状细胞NSCLC患者带来全新的希望。
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