武汉中南 × 药企：10项生物药临床试验梳理

一款新药从分子发现到获批上市，临床试验是决定成败的一个关键环节。行业舆论大多聚焦在药企管线、靶点突破，往往忽略了GCP三甲医院在其中承担的责任和价值。

武汉中南医院作为华中地区重要的临床研究高地，基于其完备的临床试验机构、独立伦理委员会、多专科研究型病房，和国内多家头部生物药企开展深度合作。

临床医生校友创业专属微信群已开启

欢迎国内三甲医院临床医生等医药相关专业校友实名加入。

联结同校同行，互相学习，共寻机遇。

一、10项院企临床试验全景

表：武汉中南医院10项生物药临床合作项目汇总表

• IL‑4Rα单抗拓展鼻炎适应症

CM310司普奇拜，是康诺亚自主研发的1类创新IL-4Rα单抗，已获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉，纳入医保，靶向IL-4/IL-13通路，抑制过敏性炎症。这项多中心Ⅱ期临床试验，旨在评估该药物在鼻科适应症的有效性与安全性。

依托这种IIT模式，由临床专家挖掘新适应症，用较低研发成本探索难治鼻病靶向方案，既能为药企后续注册申报提供重要循证依据，也能填补国内鼻息肉生物治疗真实世界数据缺口。

• GR1802注射液 过敏性鼻炎 III期

该药物是智翔金泰研发的重组全人源抗IL‑4Rα单克隆抗体，通过特异性结合细胞表面IL‑4Rα受体，同时阻断IL‑4、IL‑13两条关键Th2炎症通路，从源头减轻过敏炎症。

我国过敏性鼻炎患者基数巨大，现有口服、鼻喷药物控制不佳，急需靶向生物制剂。GR1802作为国产全人源IL‑4Rα单抗，若获批，有望丰富过敏性鼻炎治疗手段，针对传统药物效果有限人群提供全新治疗方案。

这两项研究的负责人刘争教授，是国内鼻科学、过敏性疾病领域权威专家，深耕鼻炎、鼻窦炎、过敏性疾病三十余年，牵头十余项生物药多中心临床。

• HX009 胆道癌 II期

HX009是翰思艾泰自主研发的全球首创PD‑1/CD47双功能融合蛋白，被称为“超级 PD‑1”。

本研究把“PD‑1/CD47双免疫”与FAK基质靶向结合，兼顾适应性免疫 + 固有免疫 + 肿瘤基质微环境，是国内少见的全新联合策略，尝试解决胆道癌免疫耐药难题。

中南医院，作为参与中心之一。负责人周福祥教授，肝胆胰与骨软组织肿瘤放化疗科，肿瘤医院副院长，长期深耕胆道、软组织肿瘤免疫临床研究。

• 人脐带间充质干细胞注射液 中/重度急性呼吸窘迫综合征 I/II期

该制剂是拓华生物研发的异体人脐带华通氏胶来源间充质干细胞，属于现货型细胞治疗生物药。通过分泌PGE‑2等因子，抑制过度炎症风暴，减少炎症细胞浸润肺组织，减轻肺损伤。

本研究瞄准ICU无特效药的危重症ARDS。如果验证安全并获得疗效信号，有望成为国内首款针对ARDS病理机制的细胞治疗药物，降低危重症病死率。

研究负责人彭志勇教授，中南医院重症医学科主任，主任医师，长期从事重症肺损伤临床与转化研究。

• 人脐带间充质干细胞注射液 纤维化性间质性肺病Ⅰ/Ⅱ期

该制剂是拓华生物研发的异体人脐带华通氏胶来源间充质干细胞，来源新生儿脐带组织，免疫原性低，无需配型，是再生医学热门方向。

该研究探索干细胞能否稳定延缓甚至改善肺功能下降，积累国内异体脐带间充质干细胞治疗肺部纤维化疾病的GCP临床真实数据，推动细胞药物转化落地。

负责人程真顺教授，呼吸与危重症医学科主任，长期深耕间质性肺疾病临床与科研。

• 注射用SHR‑A2102非小细胞肺癌围手术期 Ⅱ期

该药物是恒瑞自主研发1类生物制品，靶向Nectin‑4的抗体偶联药物（ADC）。

本研究中SHR‑A2102分别联合阿得贝利单抗（PD‑L1抑制剂）、第三代 EGFR‑TKI 开展围手术期新辅助/辅助治疗

可切除非小细胞肺癌术后仍存在III复发风险，现有围手术期治疗仍存在提升空间，本II期研究探索ADC联合免疫、ADC联合靶向的全新围手术期模式，具备重要临床探索价值。

负责人胡卫东教授，胸心血管外科副主任、从事胸部肿瘤临床三十余年，擅长肺癌的早诊早治、腔镜及机器人微创手术、围手术期综合诊疗。

• Pasritamig 前列腺癌 III期

Pasritamig是强生旗下开发的靶向人激肽释放酶 2（KLK2）的T细胞重定向双特异性生物制品。

本项目适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌, 探索T细胞重定向双特异性药物用于后线mCRPC，如证实可以显著延长总生存期，能够为此类晚期男性前列腺癌提供全新免疫靶向治疗选择。

负责人杨中华教授，泌尿外科主任医师，长期从事前列腺癌等泌尿男生殖系肿瘤临床工作，擅长晚期前列腺癌的内分泌治疗、靶向及免疫综合诊疗，拥有多项抗肿瘤新药国际、国内多中心临床试验实操经验。

• HLX15‑SC 多发性骨髓瘤 I期

HLX15‑SC，复宏汉霖自主开发重组抗CD38全人单克隆抗体注射液。靶点CD38高表达于多发性骨髓瘤浆细胞，该全人源IgG1κ单抗，通过ADCC、CDC、ADCP多重效应杀伤骨髓瘤肿瘤细胞，同时调节肿瘤免疫微环境，抑制肿瘤增殖。

多发性骨髓瘤是中老年常见血液恶性肿瘤，原研皮下CD38单抗价格较高，可及性受限。本I期试验通过头对头对比HLX15‑SC和原研制剂，获取中国患者群体的药代、安全性、免疫原性数据，判断二者生物相似性，为该产品后续注册申报提供关键循证依据。

负责人周芙玲教授，血液内科主任医师、长期从事多发性骨髓瘤等浆细胞疾病，擅长多发性骨髓瘤的靶向、免疫综合治疗，主持参与多项血液肿瘤创新药物多中心临床试验。

• NRG‑103注射液 高级别脑胶质瘤 I期

该药物是全球首个获批进入临床的肿瘤原位转分化基因疗法，由纽伦捷生物自主研发，中美同步开展临床研发。

传统抗肿瘤治疗思路以“杀灭癌细胞”为主，但胶质瘤肿瘤细胞可塑性强，极易逃逸耐药。本研究跳出单纯杀伤肿瘤的思路，尝试改造恶性肿瘤细胞使其“改邪归正”，属于源头创新的细胞基因治疗方向。

负责人李志强教授，中南医院院长、擅长脑胶质瘤、脑转移瘤综合治疗，国内率先建立脑胶质瘤MDT模式，国际率先开展原位转分化胶质瘤基因治疗临床探索。

• 优替德隆+替雷利珠 头颈部肿瘤 II期

替雷利珠单抗（百济神州PD-1单抗）联合优替德隆（华昊中天微血管抑制剂），探索化疗‑免疫协同抗肿瘤。

头颈部鳞癌后线治疗效果有限。本IIT由临床专家设计联合方案，用较低成本完成概念验证。若取得阳性结果，将直接支撑药企启动更大规模注册试验，缩短新药开发周期。

负责人钟亚华教授，头颈与儿童肿瘤放化疗科主任，深耕复发转移性头颈部鳞癌综合治疗，牵头多项免疫联合探索性临床试验。

二、结语：院企协同，三甲医院成为生物药研发战略支点

三甲医院的价值远不止入组随访，顶尖PI能够把临床真实痛点转化为科学试验假设；医院的临床洞见，正在反向影响药企管线的开发方向。

国内生物医药已经告别单纯的靶点跟风，走向临床价值为王。未来，具备强大临床研究能力的三甲医院，将从试验后端向前端延伸，更早参与新药早期筛选、方案打磨，成为药企创新路上的战略合作伙伴。

识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入

生物制品微信群！

请注明：姓名+研究方向！

本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。