北京
8月12日，NMPA官网显示，天境生物的菲泽妥单抗（MOR202）获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤。
菲泽妥单抗是一款靶向CD38（一种在成熟浆细胞上表达的蛋白质）的在研人源单克隆抗体。研究表明，CD38抗体在多种肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗潜力。
2017年11月，天境生物与MorphoSys签订许可协议，天境生物获得菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门）所有适应症的独家开发和商业化权益。2022年6月，HI-Bio与MorphoSys达成参股与授权许可协议，HI-Bio获得菲泽妥单抗在大中华区以外的全球其它地区的开发和商业化权益。2024年5月，渤健以18亿美元收购HI-Bio，获得了菲泽妥单抗在全球（除大中华区外）的权益。2026年4月，天境生物与渤健（Biogen）合作，渤健将从天境生物获得菲泽妥单抗的大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）独家权益，实现该产品的全球权益统一。
在一项多中心、开放标签、I-IIa期临床试验中，共有91例患者接受治疗：35例接受MOR202单药治疗，56例接受联合治疗，其中MOR202加地塞米松组18例、MOR202加地塞米松和泊马度胺组21例、MOR202加地塞米松和来那度胺组17例。
MOR202可在30分钟内安全完成静脉输注。未使用激素的单药治疗患者中，35例有14例（40%）出现输注相关反应；联合治疗患者中，56 例 有4 例 （7%）出现该反应。未达到MOR202的最大耐受剂量。推荐方案为：MOR202在30分钟内静脉输注，剂量最高可达16mg/kg，并与地塞米松（40mg）联用，或与地塞米松加来那度胺（25mg）或泊马度胺（4mg）联用。
91 例 患者中，35例（38%）发生淋巴细胞减少，30例（33%）发生中性粒细胞减少，27例（30%）发生白细胞减少；这些是最常见的3级或以上治疗期间出现的不良事件。51例（56%）患者报告严重不良事件。没有死亡与MOR202有关；MOR202加地塞米松和泊马度胺组发生1例与泊马度胺相关的死亡。患者中未检测到抗MOR202抗体。
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