北京
来源：滚动播报
（来源：中国食品药品网）
中国食品药品网讯（记者张一） 近日，国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）发布了《药物非临床安全性评价研究机构年度报告指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至9月4日。
《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》要求，药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）应当于每年1月向所在地省级药品监督管理部门报送上一年度执行GLP的报告。为统一年度报告填报格式，规范填报内容，保证填报质量，核查中心在总结既往工作经验的基础上，起草了《征求意见稿》，以明确撰写和提交年度报告时需要考虑的要点。
《征求意见稿》提出，本指南用于指导GLP机构履行年度报告责任，每年将机构运行管理和研究工作全过程执行GLP情况按照规定向药品监管部门报告。此外，年度报告信息将被纳入GLP机构档案、药品安全信用档案，作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，以推进精准监管、科学监管，有效防控风险。
《征求意见稿》主要介绍了年度报告的基本要求、报告内容，并提供了年度报告模板。
《征求意见稿》提出了年度报告内容、撰写、报送等方面的基本要求。例如《征求意见稿》指出，年度报告是对上一年度GLP机构开展以注册为目的的药物非临床研究相关工作进行全面系统的总结。一个机构有多个分别获得药物GLP认证证书的试验设施，每一试验设施应当单独提交年度报告。GLP机构需通过“药物非临床安全性评价机构信息平台”报送年度报告。
按照《征求意见稿》，年度报告的内容应包括机构基本情况及变更情况、质量管理体系运行情况、研究工作实施情况、接受境内外检查情况等，上述内容在年度报告中均应有所体现，如不涉及相关信息应加以说明。《征求意见稿》对各项内容展开阐述，例如，质量管理体系运行情况包括质量保证计划、质量文件管理情况、质量保证检查情况、质量管理过程中发现的主要问题和处理情况。
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(责任编辑：宋莉)
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