北京
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转自：国家药监局
8月11日，国家药监局批准济川药业申报的中药1.1类创新药“小儿通便颗粒”上市。
该药具有健脾行气、导滞通便功效，用于小儿便秘中医辨证属食积证者，症见大便干结、排便困难、舌红苔厚腻等。
这款药获批的三大含金量：
填补市场空缺：小儿通便颗粒是专为儿童生理特点研发的专用药，精准填补了国内儿童便秘专用中药的市场空白，为临床提供了更安全规范的选择。
政策里程碑：这是《中药注册管理专门规定》发布后，首个主治为“证候”的中药创新药。它突破了以往中药审批过度依赖西医“病名”的框架，高度认可中医“辨证施治”理论，标志着中药审评审批改革取得实质性突破。
高含金量创新：作为中药1.1类创新药，它属于未在国内外上市销售的原创性新药，并非简单古方改良，具有明确的临床价值和自主知识产权。
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