刚刚，IPO过会！今年首单，中金保荐

来源：市场资讯

（来源：企业上市法商研究）

8月11日，北交所上市委举行2026年第75次审议会议，北京天广实生物技术股份有限公司（天广实）IPO顺利过会。

值得注意的是，北京天广实生物技术股份有限公司是一家采用北交所第四套上市标准的生物医药行业公司，核心产品已获批上市，但尚未实现规模化收入，是今年北交所首家公司尚未盈利过会企业。

北交所第四套上市标准（又称“研发标准”）专为‌未盈利但具备高创新属性‌的科技企业设计，旨在支持前沿领域科技创新。该标准不要求企业实现盈利，但对企业所属产业、研发投入及创新成果有严格界定。

硬性指标‌：预计市值不低于15亿元 + 最近两年研发投入累计不低于 5000 万元（无营收/利润强制要求）。

自2025年证监会明确提出“用好第四套未盈利企业上市标准”以来，采用该标准申报的企业数量呈上升趋势。截至2026年6月25日，北交所今年已受理‌华脉泰科‌（胸腹主动脉覆膜支架系统）和‌科州药物‌等以标准四申报的案例，显示出该标准在解决“卡脖子”难题和服务传统产业转型升级中的实际应用价值 。‌‌

公司是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业，是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。

公司核心产品MIL62是公司自主研发的一种创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体，获得国家重大新药创制专项支持，所开发的多项适应症拥有较好的市场前景和商业预期。MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症的NDA申请已于2025年5月获得CDE受理且被纳入“优先审评审批”程序，于2026年2月获批上市，为中国首个获批NMOSD的国产特效药物。MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）已正式被国家药品监督管理局纳入“突破性治疗”药物品种，是首款在肾病治疗领域获得该认定的国产药物。该适应症已于2026年6月获批上市，为全球范围内首款且唯一一款获批治疗PMN的特效药物。

发行人主要从事创新药开发业务，并依赖现有生产设施及产能对外承接少量CDMO业务。报告期内，公司核心及主要产品均处于研发阶段，尚未上市实现销售，公司主要通过向客户收取许可费、提供医药研发生产服务（CDMO业务）、转让研发成果等取得少量收入。

公司具备较强的创新属性，报告期内研发投入金额累计5.69亿元；截至报告期末，研发人员占员工总数的比例44.77%，公司拥有66项与公司主营业务相关的发明专利；并且独立或牵头承担及参与开展6项国家级科技专项。

控股股东情况

截至本招股说明书签署日，华泰君实直接持有发行人 18.6557%股份，为发行人控股股东。

实际控制人情况

截至本招股说明书签署日，李锋直接持有发行人 6.6670%的股份，通过华泰君实间接控制发 行人 18.6557%股份表决权，通过华泰天实间接控制发行人 9.3667%股份表决权，通过安泰天实间 接控制发行人 2.1316%股份表决权，合计控制发行人 36.8211%股份表决权，为发行人实际控制人。

发行人的股权结构

主要财务数据和财务指标

2026年1-3月，公司实现营业收入2,015.24万元，较上年同期下降74.21%；归属于母公司所有者的净利润-5,041.09万元，去年同期为-129.40万元。

发行人选择的具体上市标准及分析说明

发行人选择《上市规则》第 2.1.3 条第一款第（四）项规定的标准：“（四）预计市值不低于 15 亿元，最近两年研发投入合计不低于 5,000 万元。”

结合同行业上市公司的市研率情况及发行人最近一次融资情况等因素进行合理预计，发行人 预计市值不低于 15 亿元；2024 年度、2025 年度研发投入分别为 18,875.28 万元、18,116.63 万 元，最近两年研发投入合计 36,991.91 万元，不低于 5,000 万元，符合《上市规则》2.1.3 条第一 款第（四）项的规定。

募集资金运用

本次公开发行股票的实际募集资金（扣除发行费用后），将全部用于以下项目：

北交所共对发行人进行了2轮问询，主要关注问题如下：

问题1.关于MIL62的研发进展及商业化前景

根据申请文件及问询回复，（1）发行人核心产品MIL62正在进行四种适用症的临床试验，包括原发性膜性肾病（PMN）、系统性红斑狼疮（SLE）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）和滤泡性淋巴瘤（FL）。 MIL62治疗NMOSD适应症的临床III 期试验已经完成并且取得揭盲临床数据，预计将于2025年第二季度提交首个NDA申请。公司计划在MIL62治疗PMN适应症完成76周随访工作后，于2025年第三季度提交第二项适应症的NDA申请。

（2）公司MIL62对应四个适应症2023年度患者人群合计超过180万人，预计2030年中国第三代CD20 单抗治疗PMN、NMOSD、SLE以及FL的市场规模分别为50亿元、3.3亿元、8.8 亿元以及4.5 亿元。

（3）公司拟采用自建销售团队的销售模式以及委托控股子公司进行产品生产的生产模式进行后续商业化活动。公司控股子公司现已拥有2×200L一次性生产线、2×1,000L不锈钢生产线、商业化西林瓶灌装线，在建工程包括新增2×200L原液车间和3×2000L生物反应器，预计将于2028年转固投入运营，预计可满足发行人产品自主商业化生产以及其他产品的研发和临床阶段生产。

请发行人：（1）说明MIL62各适应症的目前临床实验进展（如试验方案、人员入组情况、实验结果及结论等）及后续计划安排（如各适应症提交NDA申请尚需完成的具体工作、相应时间节点等），是否存在研发进度或实验结果不及预期、后续研发进度推进困难等情形，NMOSD适应症的临床III期试验进度大幅提前的原因、是否符合相关规定；说明MIL62竞品的研发进度及与发行人的对比情况，发行人是否存在研发进度落后于在研竞品的情况。

（2）说明“突破性治疗”药物品种、一般药物品种提交NDA申请的一般流程、获批上市概率、审查周期等情况，影响无法获批上市的常见因素，分析并充分披露MIL62相关适应症提交NDA申请后无法获批上市的风险。

（3）说明PMN等主要适应症患者人群数量、目前治疗方案的效果及年花费情况，如相关适应症获批，发行人后续的市场推广方式、人员储备规划，是否能够替代现有治疗方案，是否存在产品无法得到客户认同、产品价格过高难以抢占市场等导致收入增长规模受限、较难实现盈利的风险；说明发行人现有产能及后续产能规划，其中预计用于MIL62 生产的产能及产能规划依据。

（4）结合市场中类似创新药获批上市至实现规模化销售的一般周期、PMN等主要适应症的市场需求特点等，分析如发行人MIL62相关适应症获批上市，后续实现规模化销售的预期周期，实现盈利的预计时间等。

（5）说明发行人目前的现金储备、长短期借款及还款计划、融资渠道及其他现金来源等情况，并结合MIL62产品PMN等相关适应症实现商业化销售的预计时间及期间内的预计成本费用开支等，说明发行人是否存在流动性风险。

请保荐机构核查上述事项并发表明确意见。

问题2.关于与贝达药业的合作关系

根据申请文件及问询回复，（1）贝达药业为发行人前十大股东之一，发行人与贝达药业于2021 年共同出资设立赋成生物，发行人以华放天实100%股权出资，认购赋成生物新增注册资本4,599.37万元，贝达药业以房屋所有权及土地使用权进行出资，出资房地产的评估值为人民币9,266.22万元，认购赋成生物新增注册资本926.62 万元。贝达药业出资的不动产项下的部分房屋建筑物在向赋成生物过户前即被拆除。

（2）发行人与贝达药业约定的特殊投资条款中，约定触发条件后，天广实应向贝达药业无偿转让赋成生物届时2.5%的股权以对贝达药业进行补偿。

请发行人：（1）说明贝达药业出资土地及附属房屋的基本情况，已拆除房屋建筑物的具体用途及市场价值、房屋拆除的相关费用、赋成生物的厂房规划及建设情况，进一步说明贝达药业所出资房地产履行评估程序后再拆除部分房屋建筑物的主要原因及合理性，所拆除房屋是否具有经济价值。

（2）结合发行人与贝达药业约定的特殊投资条款及权利义务安排、赋成生物的董事委派情况及管理层架构、报告期内赋成生物经营情况、发行人委托赋成生物生产约定事项，说明约定内容是否符合特殊投资条款的相关监管要求，未来如触发特殊投资条款是否影响赋成生物控制权稳定性，发行人主要生产线是否稳定。

请保荐机构、发行人律师核查上述事项并发表明确意见。

（素材来源：公司公告、IPO合规智库等网络公开信息）

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