云南
据康乐卫士（昆明）生物技术有限公司消息，近日，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的三价HPV疫苗药品注册证书，标志着该公司首个疫苗产品获准上市。
据介绍，此次获准上市的三价HPV疫苗是首款覆盖HPV58型的低价次疫苗，将对亚非地区女性高危型别构成精准覆盖，是HPV疫苗研发领域取得的又一突破。疫苗研发过程中，康乐卫士在覆盖HPV16/18型的基础上，创新性纳入HPV58型，可将女性宫颈癌的保护范围从70%提升至78%。
康乐卫士三价HPV疫苗历经16年临床前研究和Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验，并严格遵循行业规范开展全流程试验，在研发过程中攻克多项关键技术壁垒，产品纯度高，安全性优，性价比突出。
作为我省引入的首个重组疫苗项目——康乐卫士（昆明）生物技术有限公司重组疫苗临床及产业化基地建设项目占地约140亩，总投资11.95亿元，生产设施总规划建筑面积超过8万平方米，按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建造，建有疫苗生产车间、质检楼、动力车间等相关配套设施，集研发、生产、物流、办公等功能于一体，三价HPV疫苗设计年产能为1000万剂，九价HPV疫苗设计年产能为3000万剂，可满足创新疫苗研发落地与产业化发展需求。
康乐卫士昆明生产基地于2023年8月启动试生产，2024年8月获得云南省药监局颁发的药品生产许可证，2025年8月进一步完成药品注册现场核查及GMP符合性、生产许可证动态批生产现场核查。基地规模化生产体系已全面就位，具备稳定规模化生产供应能力，为后续全国渠道配送、各地疾控准入做好充足准备。目前，该公司正在筹措资金，全力启动商业批生产各项准备工作，预计2027年4月实现产品正式商业化供货/销售。
“我们针对国内市场情况，正在搭建市场营销团队，创新市场营销模式，已完成30个省份的CSO招商遴选工作，并开始推进各省级挂网招标准入工作。针对国际市场，确立了市场布局和市场策略，与多家代理商达成合作意向，产品将逐步覆盖东盟、南亚、中亚、南美等国际市场。”康乐卫士市场部相关负责人介绍。
连日来，位于滇中新区临空产业园的康乐卫士昆明生产基地疫苗生产车间里，生产设备运转，工作有序推进。“三价HPV疫苗的获准上市是康乐卫士商业化征程的起点，实现了从研发驱动型生物科技企业向具备商业化生产与市场运营能力的综合制药企业的关键跨越，更为后续管线加速提供了关键支撑。”该公司相关负责人表示，目前公司已搭建起国内布局最为丰富的HPV疫苗迭代矩阵，包括后续九价、十五价HPV疫苗产品上市、市场准入与商业化推广工作。
昆明信息港整理编辑
来源：云南日报、昆明发布
编辑：李贵芳
审核：丛 林
终审：宋建波
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